Grifols recibe la autorización de la FDA para AlphaID™ At Home, el primer servicio directo al consumidor gratuito de EE. UU. para determinar el riesgo de alfa-1

Barcelona, 3 de noviembre de 2022 – Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P, NASDAQ:GRFS), líder mundial en medicamentos plasmáticos y soluciones diagnósticas innovadoras, ha anunciado hoy que su servicio AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service, el primer programa directo al consumidor y gratuito en EE. UU. para detectar el riesgo genético de déficit de alfa₁- antitripsina (alfa-1), ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 

El servicio, también conocido como AlphaID™ At Home, es el primero de la compañía autorizado por la FDA para el uso directo por el consumidor. Estará disponible a partir del segundo trimestre de 2023 para que adultos de EE. UU. puedan evaluar su nivel de riesgo genético de desarrollar una enfermedad pulmonar y/o hepática asociada a alfa-1 sin necesidad de prescripción médica.

Alfa-1 es el factor de riesgo más común de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), un grupo de enfermedades respiratorias que incluye el enfisema y la bronquitis crónica. Se estima que unos 16 millones de estadounidenses padecen EPOC, y que muchos más millones estarían aún sin diagnosticar¹. Se considera que más del 90% de las personas con alfa-1 no están diagnosticadas.²

"Muchos pacientes con EPOC no saben que su enfermedad podría estar causada por el alfa-1 porque sus síntomas son similares a los de la EPOC o el asma", comenta Scott Santarella, presidente y director general de la Alpha-1 Foundation, y destaca que noviembre es el mes de concienciación tanto sobre el alfa-1 como la EPOC. "Apoyamos completamente las iniciativas e innovaciones que contribuyen al diagnóstico de alfa-1".

Para utilizar el kit de recogida segura de saliva, los individuos simplemente recogen su muestra y la envían a un laboratorio certificado para su procesamiento. En pocas semanas, y a través de un portal seguro en línea, sabrán si tienen riesgo de desarrollar alfa-1, una enfermedad debida a la falta de alfa₁-antitripsina (AAT). Se les aconseja compartir los resultados con su médico y valorar las posibles opciones de tratamiento.

Un estudio realizado en una muestra demográficamente diversa de población estadounidense (525 participantes) analizó el grado de comprensión de AlphaID™ At Home por parte de los usuarios y demostró que estos entendían fácilmente los informes del servicio, con una tasa de comprensión del 90% o superior. 

AlphaID™ At Home utiliza la misma prueba precisa que Grifols ha puesto a disposición de los médicos a nivel mundial desde 2018 para el cribado de alfa-1 –un enfoque diagnóstico que ha llevado al cribado con tecnología de Grifols de más de 1 millón de pacientes en los últimos 20 años.

La prueba puede cribar las 14 mutaciones genéticas más prevalentes asociadas al alfa-1 –más que otros test del mismo tipo– incluyendo los alelos S, Z, F, I, así como alelos raros y nulos.

"En Grifols estamos muy contentos de que la FDA haya autorizado el servicio AlphaID™ At Home, que refleja la robustez y precisión de esta plataforma diagnóstica, así como el valor que aportará ayudando a las personas a detectar su riesgo de padecer alfa-1", señala Antonio Martínez, presidente de Grifols Diagnostic. "Como líderes en el diagnóstico y el tratamiento del alfa-1, Grifols redobla su compromiso con la comunidad de pacientes con alfa-1".

Solo un médico o proveedor de servicios sanitarios puede realizar el diagnóstico del alfa-1. Para saber más sobre alfa-1, visite la Alpha-1 Foundation en www.alpha1.org.