La producción de Soyacal® y Tauramin®

Ficha técnica

Tipo de innovación: Procedimiento
Ámbito: Farmacia hospitalaria
Líder de innovación: Grifols i Lucas, Víctor
Año: 1998
Etapa: 1972-2002
Difusión: España
Impacto económico: Bajo
Nivel de innovación: Versionador
Patente: Sí
Relaciones interdisciplinares: -

Nutrición clínica

Algunos pacientes requieren un tratamiento nutricional específico porque les resulta difícil o imposible ingerir alimentos. Este tratamiento se denomina nutrición clínica e incluye la nutrición enteral, que se administra a través del tubo digestivo o por vía oral, y la nutrición parenteral, que consiste en la administración de nutrientes por vía intravenosa a los pacientes hospitalizados.

La nutrición parenteral en Grifols

En el contexto de su política de diversificación de productos, el Grupo Grifols desarrolló una línea de nutrición clínica que incluía productos enterales y parenterales. Los Laboratorios Grifols fabricaban y comercializaban productos de nutrición parenteral como Soyacal® y Tauramin®.

El aspecto verdaderamente innovador de este proyecto no era ningún producto en concreto, sino más bien la necesidad de adaptar la fábrica para poder elaborar emulsiones lipídicas. Esto representaba un verdadero desafío para el que las instalaciones de manufactura existentes de soluciones estériles no estaban preparadas, ya que se requería una tecnología muy diferente.

La eliminación del oxígeno

Las soluciones de lípidos están compuestas por gotas de distinto tamaño y, para evitar que se formen burbujas, es preciso extraer el oxígeno. A tal fin, hay que aplicar una serie de procedimientos que extraigan todo el oxígeno del equipo utilizado en la preparación de las soluciones. Esto se consiguió mediante la creación de una máquina denominada "homogeneizador", que introducía nitrógeno y aplicaba contrapresión para extraer todo el oxígeno presente.

Esterilización rápida

Otro de los desafíos que se afrontaron durante el proceso de manufactura de las soluciones de lípidos consistía en la imposibilidad de esterilizarlas en autoclave a 120 °C durante 6 horas —como es habitual con las soluciones no lipídicas—, ya que no soportaban durante más de 8 minutos la presión y el calor requeridos en este tipo de esterilización. La solución al problema se inspiró en las autoclaves giratorias utilizadas por la empresa japonesa Green Cross Corporation, socia de Grifols en los años ochenta. Mediante la rotación completa de la autoclave, era posible calentar la solución mucho más rápidamente y de manera homogénea, lo que permitía esterilizar las soluciones de lípidos sin deteriorar sus propiedades. Grifols adaptó esta solución al diseñar carros giratorios en el interior de las autoclaves ordinarias. Las bandejas con las soluciones rotaban al tiempo que se sometían a presión y calor y, de ese modo, se obtenía el mismo efecto.

Soyacal®

El Grupo presentó la emulsión lipídica Soyacal® en 2000, fabricada con licencia de Green Cross Corporation. El equipo de Grifols viajó hasta Japón para conocer el método de elaboración con el propósito de adaptarlo hasta conseguir un proceso más estable. Varios años más tarde, se modificaron la composición y el método de elaboración de la fórmula a fin de mejorar el rendimiento y obtener un producto más robusto.

Asimismo, Grifols solicitó autorizaciones de comercialización en Italia, Reino Unido, Portugal, Chile y Argentina, donde tenía filiales. De esta forma, comenzaron las ventas internacionales en 2001, lo que estableció la plataforma para la internacionalización de la línea de productos de nutrición parenteral recién creada.

Tauramin®

La línea se amplió en 2005 con el lanzamiento de la solución de aminoácidos Tauramin®, compuesta por otras soluciones de lípidos e hidratos de carbono, que vino a enriquecer la gama de nutrientes administrados por vía intravenosa a pacientes hospitalizados. La fórmula del nuevo producto incorporaba una novedad, una concentración de taurina, sustancia con una acción protectora del hígado.

Estas fórmulas se ampliaron en 2006 cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobó las nuevas soluciones de Tauramin® al 8 % y el 10 %, junto con el registro de una emulsión lipídica del 10 % y el 20 % en España, Italia, Reino Unido y Alemania. A principios de la segunda década del presente siglo, Grifols cambió el envase de vidrio original de Soyacal® y Tauramin® por bolsas flexibles de plástico.