Plasma Bottle Sampling® o PBS®
Garantizar la trazabilidad del plasma y la transparencia de la información
Ficha técnica
Tipo de innovación: Sistema
Ámbito: Bioingeniería
Líder de innovación: Liderazgo compartido
Año: 2009
Etapa: Desde 2003
Difusión: Internacional
Impacto económico: Alto
Nivel de innovación: Disruptivo
Patente: Sí
Relaciones interdisciplinares: -
La fabricación de productos derivados del plasma conforme a las normas de calidad y seguridad más exigentes es un proceso complejo que comienza con la donación del plasma y termina con el uso final de los medicamentos obtenidos para ayudar a los pacientes. A fin de garantizar la seguridad del producto final, es preciso asegurar la trazabilidad de todas y cada una de las unidades de plasma donadas en cada etapa del proceso de donación y producción, de modo que sea posible identificar los lotes correspondientes del producto acabado. Sin embargo, la primera etapa del proceso —la donación— plantea los mayores desafíos en materia de trazabilidad libre de errores, ya que el procesamiento manual de las muestras conlleva la posibilidad de un etiquetado inicial incorrecto. Con el propósito de responder a este desafío, Grifols decidió diseñar un proceso automático de identificación.
La automatización de la preparación de las muestras de plasma
En 2009, Grifols diseñó el sistema Plasma Bottle Sampling® o PBS®. Esta solución innovadora, desarrollada por el departamento de Ingeniería Aplicada de Grifols Engineering, permitió automatizar la preparación de las muestras para el análisis. Este sistema utiliza un lector de código para identificar de forma automática las unidades de plasma —cada una compuesta aproximadamente por 830 ml de plasma en un envase de polietileno— y, a continuación, dispensa un volumen reducido de plasma en los tubos de muestra para las pruebas de laboratorio subsiguientes. Los tubos se codifican y etiquetan con el fin de garantizar una correspondencia exacta entre las muestras y las unidades de plasma.
La primera versión del sistema tenía un funcionamiento complicado y requería un mantenimiento considerable; no obstante, se sustituyó pronto por una versión más pequeña y simple: el PBS® Little. Aunque esta solución se desarrolló originalmente para su uso en la red de centros de donación de Grifols, su éxito dio pie a que se comercializara.
Compatibilidad del software
El sistema PBS® permite intercambiar datos con PediGri®, un software de Grifols que ofrece información detallada sobre cada unidad de plasma, lo que permite garantizar una trazabilidad absoluta en cada etapa del proceso y, a su vez, ampliar la transparencia informativa con el profesional sanitario, que tiene acceso a toda la información específica del proceso asociado al vial que está administrando al paciente.
“Este sistema utiliza un lector de códigos para identificar automáticamente las unidades de plasma y, a continuación, dispensa un volumen reducido de plasma en los tubos de muestra para las pruebas de laboratorio subsiguientes. Los tubos se codifican y etiquetan con el fin de garantizar una correspondencia exacta entre las muestras y las unidades de plasma.”
Bibliografía
López Alvárez, D., Roura Adell, S., Rodríguez García, F., Causi Casamor, O. y Wada, S. (2009). Dispositivo para la extracción automática de muestras de líquido de recipientes colectores y procedimiento para realizar dicha extracción. (Oficina Española de Patentes y Marcas Patente Nº ES20090000138). Enlace.
Grifols, S.A. (2012, octubre). El nuevo sistema Plasma Bottle Sampling automatiza la preparación de muestras para análisis. [Nota de prensa].
Roura Fernández, C., García Sánchez, M. y Fleta Coit, D. (2014). Dispositivo de toma de muestras de contenedores. (Oficina Española de Patentes y Marcas Patente Nº ES20140030162). Enlace.