Grifols Sterile Filling®

Ficha técnica

Tipo de innovación: Sistema
Ámbito: Bioingeniería
Líder de innovación: Grifols i Lucas, Víctor
Año: 1989
Etapa: 1972-2002
Difusión: Internacional
Impacto económico: Medio
Nivel de innovación: Disruptivo
Patente: Sí
Relaciones interdisciplinares: -

Garantizar la esterilidad de los productos derivados del plasma y otros medicamentos que se inyectan directamente en el torrente sanguíneo es esencial para proteger la salud del paciente. Sin embargo, el ambiente está lleno de partículas diminutas que pueden contaminar los productos intravenosos en cada una de las etapas del proceso de fabricación. 

Contrarrestar una amenaza invisible

La dosificación del preparado en viales y otros envases es una etapa crucial del proceso de fabricación en la que el riesgo de contaminación por partículas es especialmente elevado. El sistema Grifols Sterile Filling® (GSF®) se ha diseñado para reducir este riesgo evitando la entrada de partículas en el vial durante la etapa de dosificación. 

Tres elementos clave

El sistema cuenta con tres elementos esenciales: 

• el vial 
• el tapón de goma 
• el capuchón protector 

Estos elementos se ensamblan y se esterilizan previamente mediante autoclave por vapor. A continuación, se retiran el capuchón y el tapón, se llena el vial y se vuelve a colocar el tapón en un entorno estéril. Por último, los viales se encapsulan para mantener la esterilidad. El sistema también monitoriza la precisión de la máquina de dosificación, empleando células de carga para pesar los viales a la entrada y la salida. 

Evitar la contaminación

El GSF® cuenta con dos factores adicionales para impedir la contaminación: el flujo de aire laminar horizontal, que mantiene los viales libres de partículas, y el proceso de dosificación rápido, que reduce al mínimo el tiempo que los viales permanecen abiertos durante el llenado. 

Tecnología de filtración de membrana

Las primeras versiones del sistema GSF® estaban equipadas con una bomba de membrana diseñada específicamente por Grifols Engineering y conocida con el sobrenombre de “bomba medusa” debido a su forma característica, que recuerda a este animal. Su desarrollo fue el resultado de un proceso muy laborioso en el que se probó una versión de bomba triple de plástico en 1986 y otra de acero inoxidable en 1991. En ambos casos se conectaban a máquinas de dosificación de albúmina para validar su precisión y fiabilidad. La principal ventaja de la bomba membrana respecto las convencionales de aquel momento era que no contaba con válvulas ni piezas móviles, que, aparte de ser una de las principales causas de fallo de las bombas en condiciones extremas, suponían una fuente potencial de generación de partículas debido a la fricción entre estos componentes. En versiones posteriores del sistema GSF®, la membrana se sustituyó por otras tecnologías.