Grifols erhält FDA-Zulassung für AlphaID™ At Home Erster kostenloser Service für US-Bürger zur Bestimmung ihres Risikos für Alpha-1

Barcelona, Spanien, 3. November 2022 - Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P, NASDAQ:GRFS), ein weltweit führender Anbieter von Arzneimitteln aus Plasma und innovativen Diagnoselösungen, hat seinen AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt bekommen. Es ist das erste kostenlose Direktprogramm in den USA zum Screening des genetischen Risikos eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (Alpha-1).

Für den Service, der auch als AlphaID™ At Home bekannt ist, erhält Grifols erstmals die FDA-Zulassung für die direkte Nutzung durch den Testwilligen. Er wird ab dem zweiten Quartal 2023 für Erwachsene in den USA verfügbar sein, um ihr genetisches Risiko für die Entwicklung einer Alpha-1-bedingten Lungen- und/oder Lebererkrankung ohne ärztliche Verschreibung zu ermitteln.

Alpha-1 ist der häufigste Risikofaktor für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), eine Gruppe von Atemwegserkrankungen, zu denen Emphysem und chronische Bronchitis gehören. Es wird geschätzt, dass etwa 16 Millionen Amerikaner an COPD erkrankt sind, wobei Millionen weitere noch nicht diagnostiziert wurden.¹ Man geht davon aus, dass bei mehr als 90% der Menschen mit Alpha-1 bisher keine Diagnose gestellt wurde.²

"Viele COPD-Patienten wissen nicht, dass ihre Erkrankung durch Alpha-1 verursacht sein könnte, weil die Symptome denen von COPD oder Asthma ähneln", sagte Scott Santarella, Präsident und CEO der Alpha-1 Foundation, und wies darauf hin, dass der November der Monat ist, in dem sowohl Alpha-1 als auch COPD bekannt gemacht werden. "Wir unterstützen von ganzem Herzen Initiativen und Innovationen, die zur Diagnose von Alpha-1 beitragen."

Das sichere Sammelkit zu verwenden, ist einfach: Speichelprobe nehmen und zur Verarbeitung an ein zertifiziertes Labor senden. Innerhalb weniger Wochen erfahren die Verbraucher über ein sicheres Online-Portal, ob sie ein Risiko haben, an Alpha-1 zu erkranken, einer Krankheit, die auf einen Mangel an Alpha-1-Antitrypsin (AAT) zurückzuführen ist. Sie werden ermutigt, die Ergebnisse mit ihrem Arzt zu besprechen und mögliche Behandlungsoptionen zu erörtern.

Eine Studie zum Nutzerverständnis von AlphaID™ At Home hat gezeigt, dass eine demografisch gemischte Gruppe von Nutzern in den USA (525 Teilnehmer) die Serviceberichte leicht verstehen konnte, mit einer Verständnisrate von 90 oder mehr Prozent. 

AlphaID™ At Home verwendet denselben präzisen Test, den Grifols seit 2018 Ärzten auf der ganzen Welt zur Verfügung stellt, um auf Alpha-1 zu testen - ein Fokus auf die Diagnose, der in den letzten 20 Jahren dazu geführt hat, dass mehr als 1 Million Patienten mit der Technologie von Grifols getestet wurden.

Der Test kann die 14 am häufigsten berichteten genetischen Mutationen, die mit Alpha-1 assoziiert sind, aufspüren - die meisten von allen Tests dieser Art - einschließlich der S-, Z-, F- und I-Allele sowie seltene und Null-Allele.

"Grifols ist sehr erfreut, dass die FDA den AlphaID™ At Home Service zugelassen hat. Dies zeigt die Robustheit und Genauigkeit der Testplattform sowie den Wert, den sie für die Unterstützung der Menschen bei der Erkennung ihres Alpha-1-Risikos bietet", sagte Antonio Martínez, Präsident von Grifols Diagnostic. "Als führender Anbieter von Alpha-1-Tests und -Behandlungen verdoppelt Grifols sein Engagement für die Alpha-1-Gemeinschaft."

Die Diagnose von Alpha-1 kann nur von einem Arzt oder Gesundheitsdienstleister gestellt werden. Um mehr über Alpha-1 zu erfahren, besuchen Sie bitte die Alpha-1-Stiftung unter www.alpha1.org.