Grifols erhält FDA-Zulassung für seinen Fibrinkleber zur Behandlung chirurgischer Blutungen bei pädiatrischen Patienten

Barcelona, Spanien, 29. Oktober 2024 - Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P, NASDAQ:GRFS), ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen und führender Hersteller von Arzneimitteln auf Plasmabasis, hat für seinen auf Plasmaprotein basierenden Fibrinkleber (Fibrin Sealant, FS) zur Kontrolle chirurgischer Blutungen die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für pädiatrische Patientinnen und Patienten erhalten.

Die US-Indikation erweitert, zusätzlich zur Patientengruppe der Erwachsenen, die Verfügbarkeit von Fibrinkleber auf Kinder und Jugendliche. In Europa ist Grifols FS bereits für dieses Patientensegment zugelassen. Während der Operation fördert Grifols FS die Blutstillung und Gewebeversiegelung, was zu einem geringeren Blutverlust und potenziell weniger Komplikationen führt.

Die biochirurgische Behandlung mit Grifols FS wird in den USA und Kanada als VISTASEAL™ und in Europa und anderen Ländern als VERASEAL™ vertrieben. Beide Marken werden von Johnson & Johnson MedTech vermarktet, als Teil einer seit 2019 bestehenden strategischen Zusammenarbeit zwischen den beiden Unternehmen.

Grifols FS kombiniert zwei Plasmaproteine, Fibrinogen und Thrombin, und wird mit der Airless-Sprühtechnik von Johnson & Johnson MedTech aufgetragen, um schnell eine Gerinnung zu bewirken. Die FS-Lösung ist jetzt in 18 Ländern erhältlich.

Anfang 2023 gab Grifols bekannt, dass alle primären und sekundären Endpunkte seiner Phase-3b-Studie zur Bewertung der Verabreichung von Grifols FS an pädiatrische Patienten (definiert als Patientinnen und Patienten, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben) erreicht wurden. Die Forscher führten eine globale prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie mit parallelen Gruppen durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von FS als Unterstützung der Blutstillung während chirurgischer Eingriffe bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten (im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle) zu untersuchen. An der Studie nahmen insgesamt 178 Patientinnen und Patienten teil, die in 18 Rekrutierungszentren behandelt wurden.

In beiden Behandlungsarmen wurde eine Wirksamkeitsrate von mehr als 95% erreicht, wobei die Blutstillung innerhalb von vier Minuten nach der Anwendung erfolgte. Zudem wies Grifols FS ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf, da die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsarmen vergleichbar war.

"Die Entwicklung innovativer biochirurgischer Lösungen zeigt die Fähigkeit von Grifols, Patientinnen und Patienten in vielen therapeutischen Bereichen mehr Medikamente zur Verfügung zu stellen, die ihr Wohlbefinden verbessern", sagte Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer von Grifols.

Schätzungen zufolge kommt es bei etwa einem Drittel bis zwei Dritteln der offenen Operationen zu störenden Blutungen¹. Schwierige und unkontrollierbare Blutungen während einer Operation sind mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden.^1,2

Über VISTASEAL

VISTASEAL ist ein Einwegprodukt, das eine Kombination aus humanem Fibrinogen und humanem Thrombin verwendet, um bei leichten bis mittelschweren Blutungen zu helfen, wenn chirurgische Standardtechniken wie Naht oder Kauter unwirksam sind. Der Kleber wird in einer dünnen Schicht auf das blutende Gewebe aufgetragen, um ein vernetztes Fibringerinnsel zu erzeugen und so die Blutstillung zu erreichen. VISTASEAL kann bei Hochrisikopatienten eingesetzt werden, wenn Bedenken hinsichtlich Koagulopathie, Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien und brüchigem Gewebe bestehen.