Grifols erhält erweiterte Zulassung für XEMBIFY® (Immunglobulin subkutan human-klhw) in den USA

Barcelona, Spanien, 29. Juli 2024 - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), einer der weltweit führenden Hersteller von Arzneimitteln aus Blutplasma, hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Zulassungserweiterung für sein 20-prozentiges subkutanes Immunglobulin (SCIg) XEMBIFY^® erhalten, die auch bisher unbehandelte Patientinnen und Patienten mit primären humoralen Immundefekten (PI) einschließt.

XEMBIFY^® ist das erste 20-prozentige SCIg mit dieser erweiterten Zulassung, so dass Patientinnen und Patienten mit einer SCIg-Therapie beginnen können, ohne zuvor eine intravenöse Infusion zu erhalten.

Die FDA-Zulassung des Ergänzungsantrags für Biologika (sBLA) schließt auch die zweiwöchentliche Verabreichung ein und stützt sich auf die im letzten Jahr veröffentlichte Daten der klinischen Phase 4-Studie (NCT04566692). XEMBIFY^® hat seinen primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass PI-Patientinnen und -Patienten, die alle zwei Wochen mit XEMBIFY^® behandelt wurden, keine niedrigeren Gesamt-Ig-Werte zeigten als Patientinnen und Patienten, die das Medikament alle sieben Tage erhielten.

Im Rahmen der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt, und die Verträglichkeitsprofile waren bei zweiwöchentlicher und wöchentlicher Verabreichung gleich. Bei der Phase-4-Studie handelte es sich um eine multizentrische, einphasige, offene Studie, an der 27 Probanden an 18 Standorten in den USA teilnahmen.

Der verstärkte Markteinführung von XEMBIFY^® ist Teil der breit angelegten Ig-Geschäftsstrategie von Grifols. Es wird erwartet, dass der Weltmarkt für Ig in den kommenden Jahren im hohen einstelligen Bereich wachsen wird, was auf die Zunahme von PI und sekundären Immundefekten (SID) zurückzuführen ist, die zusammen bis zu 55% des gesamten Ig-Marktes ausmachen.¹ Es wird allgemein prognostiziert, dass die Ig-Behandlung von Immundefekten alle anderen Indikationen übertreffen wird.

"Mit der Erweiterung des XEMBIFY^®-Labels entfällt für die Patientinnen und Patienten die Notwendigkeit einer anfänglichen intravenösen Behandlung, was XEMBIFY^® von anderen SCIg-Therapien unterscheidet und mit der zweiwöchentlichen Dosierung mehr Komfort und Flexibilität bietet", sagte Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer von Grifols. "Grifols plant, das neue Label im dritten Quartal 2024 in den USA auf den Markt zu bringen, als Teil des Engagements des Unternehmens, die Optionen für Patientinnen und Patienten zu erweitern und sich an ihre Bedürfnisse und Lebensgewohnheiten anzupassen."

Die Option, ohne anfängliche intravenöse Therapie direkt mit XEMBIFY® behandelt zu werden sowie eine flexible Dosierung (ein-, zweiwöchentlich oder häufiger [2-7x pro Woche]), ist in der europäischen Zulassung bereits enthalten. XEMBIFY^® ist in Europa bereits in Frankreich, Island, Norwegen, in der Slowakischen Republik, Spanien, Schweden, der Tschechischen Republik sowie in Großbritannien verfügbar. Grifols arbeitet zudem an der Einführung von XEMBIFY^® in weiteren europäischen Ländern.

XEMBIFY^® ist in den USA für PI und in Europa, Kanada und Australien sowohl für PI als auch für ausgewählte sekundäre Immundefekte (SID) indiziert.

Über XEMBIFY^®

Grifols‘ XEMBIFY^® ist eine 20%ige Lösung von aufgereinigtem menschlichem Immunglobulin (hauptsächlich Immunglobulin G [IgG]), das aus großen Pools von menschlichem Plasma durch Modifikationen des Herstellungsprozesses von Immunglobulin (human), 10% Caprylat/Chromatographie aufgereinigt (IGIV-C 10%) hergestellt wird.

INDIKATION

XEMBIFY^® in den USA (Immunglobulin subkutan, human-klhw) ist eine 20%ige Immunglobulinlösung zur subkutanen Injektion, die zur Behandlung des primären humoralen Immundefekts (PI) bei Patienten ab 2 Jahren indiziert ist. XEMBIFY^® ist nur zur subkutanen Verabreichung bestimmt.