Grifols Procleix ArboPlex Assay® erhält die CE-Zertifizierung – der erste und einzige 4-in-1-Nukleinsäuretest zum Nachweis von Arboviren

Barcelona, Spanien, 4. April 2024 – Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS),  eines der weltweit führenden Unternehmen in der Herstellung von Plasmamedikamenten und innovativen Diagnostik-Lösungen, gab heute bekannt, dass sein neuer Procleix ArboPlex Assay die CE-Zertifizierung gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erhalten hat.

Dabei handelt es sich um den ersten automatisierten Nukleinsäuretest (NAT), der speziell für das Screening von Blutspenden auf die vier wichtigsten Arboviren validiert wurde: Chikungunya-, Dengue-, West-Nil- und Zika-Virus.

Dies sind die vier wichtigsten Arboviren, die alle durch Stechmücken übertragen werden. Der Klimawandel und die zunehmende globale Vernetzung haben die geografische Ausbreitung von Arboviren und die wachsende Exposition gegenüber diesen Viren zu einem  ernsten Problem für die öffentliche Gesundheit gemacht. Allein für das Dengue-Virus wurden im Jahr 2023 weltweit mehr als fünf Millionen Fälle und 5.000 Todesfälle gemeldet.¹

Der Procleix ArboPlex Assay, der das Procleix-Portfolio von Grifols für das Blutspender-Screening weiter ergänzt, verwendet Plasma- oder Serumproben zum Nachweis arboviraler RNA. Derzeit wird das Arbovirus-Risiko bei Blutspendern entweder durch einen Monoplex-Test, einen Duplex-Test oder durch einen Fragebogen ermittelt. Geben Spenderinnen und Spender in diesem an, dass sie in Arbovirus-endemische Gebiete gereist sind oder sich dort aufgehalten haben, wird deren Blutspende vorübergehend zurückgestellt. Blutbanken und Entnahmezentren können entscheiden, dass eine Rückstellung nicht erforderlich ist, wenn die Spenderinnen und Spender mit dem Procleix ArboPlex Assay getestet wurden und negativ waren.

„Mit seiner 4-in-1-Testfunktion für Arboviren ist der Grifols Procleix ArboPlex Assay in der Lage, die Effizienz des Spender-Screeninglabors zu beschleunigen und insgesamt zu verbessern“, so Antonio Martínez, President der Diagnostic Business Unit von Grifols. „Die Zertifizierung dieses neuen Assays bietet eine zuverlässige und effiziente Lösung, um genaue und konsistente Ergebnisse zu gewährleisten. Sie unterstreicht zudem das kontinuierliche Engagement von Grifols für Innovationen im Bereich der Sicherheit von Blutscreenings.“

Der Procleix ArboPlex Assay wird in allen Märkten erhältlich sein, die die CE-Zertifizierung akzeptieren, nachdem alle zusätzlichen Registrierungs- und Meldeanforderungen erfüllt wurden.

Über den Procleix ArboPlex Assay®

Der Procleix ArboPlex Assay ist ein Nukleinsäuretest (NAT), der magnetbasiertes Target Capture, transkriptionsvermittelte Amplifikation (TMA) und Chemilumineszenz zum Nachweis von RNA-Sequenzen von vier Arboviren (Chikungunya-Virus, Dengue-Virus-RNA, West-Nil-Virus-RNA und Zika-Virus) in Plasma und Serum von menschlichen Spendern verwendet. Die hohe Sensitivität und Spezifität der Procleix-Technologie ermöglicht den Erregernachweis, um das Risiko einer Transfusion von infiziertem Blut oder Blutkomponenten zu reduzieren, selbst wenn der Spender keine Symptome zeigt.  Der Assay läuft auf dem verbreiteten Procleix Panther System, einem automatisierten NAT-Gerät von Grifols.

Über das Procleix Panther-System

Das Procleix Panther-System automatisiert alle Aspekte des NAT-basierten Blutscreenings auf einer einzigen, integrierten Plattform und ist in der Lage, den höchsten Ergebnisdurchsatz pro Quadratmeter zu liefern.  Es ist keine Batch-Verarbeitung notwendig. Das Gerät arbeitet autonom (walk-away time), bietet ein intuitives Design und eine einfache Bedienung. Weitere Informationen finden Sie unter www.diagnostic.grifols.com.