Grifols erreicht Rekrutierungsziel in Phase-3-Studie mit zwei Dosierungen von Prolastin®-C bei Patienten mit Emphysem aufgrund von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

Barcelona, Spanien, 13. Juli 2023 - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), einer der weltweit führenden Hersteller von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln, hat sein Ziel erreicht, 339 Patienten in die SPARTA-Studie (Study of ProlAstin-c Randomized Therapy with Alpha-1 augmentation; NCT01983241) aufzunehmen. SPARTA ist eine klinische Phase 3-Studie, mit der untersucht werden soll, ob Alpha-1-Antitrypsin-Mangel-Patienten mit Emphysem ein langsameres Fortschreiten des Lungengewebsverlustes aufweisen, wenn sie wöchentlich mit zwei verschiedenen Dosierungen von Grifols Prolastin^®-C behandelt werden.

Alpha-1 ist eine unterdiagnostizierte² genetische Erkrankung, die zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) führen kann. Zu dieser Gruppe von Atemwegserkrankungen gehört auch das Emphysem, das auftreten kann, wenn ein Patient niedrige Werte von Alpha-1-Antitrypsin (AAT) aufweist, einem Protein, das die Lunge schützt. Die derzeit zugelassene Dosierung beträgt 60 mg/kg in wöchentlichen Infusionen.

SPARTA, die bisher größte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur AAT-Substitutionstherapie, untersucht das Potenzial von Prolastin^®-C, das Fortschreiten des Emphysems bei Alpha-1-Patienten durch Erhöhung des AAT-Proteinspiegels mittels wöchentlicher Verabreichung von zwei aktiven Dosen im Vergleich zu Placebo deutlich zu verringern.

Die klinische Studie findet in 16 Ländern und an mehr als 50 Standorten statt. Sie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei individuellen Dosierungsschemata von Prolastin^®-C (60 und 120 mg/kg/Woche) im Vergleich zu Placebo über 156 Wochen, wobei die Geschwindigkeit des Verlusts von Lungengewebe durch Dichtemessung der gesamten Lunge mittels Computertomographie (CT) als primärer Endpunkt für die klinische Wirksamkeit gemessen wird.

"Zurzeit profitieren Alpha-1-Patienten bereits von der empfohlenen AAT-Substitutionstherapie. Wir hoffen, den klinischen Nachweis für den Nutzen der aktuell zugelassenen Dosis und einen noch größeren Effekt durch die Verdoppelung der Einzeldosis auf 120 mg/kg wöchentlich nachweisen zu können", sagte Sandra Camprubi, Grifols Senior Director Clinical Operations. "Wir freuen uns darauf, im Jahr 2026 erste Daten aus dieser Studie vorzulegen und die nächsten regulatorischen Schritte zu evaluieren, um Emphysempatienten wirkungsvolle Behandlungsoptionen für Alpha-1 zu bieten."

Grifols‘ Innovationspipeline drückt sein starkes Engagement für die Unterstützung der Alpha-1-Gemeinschaft aus. Anfang dieses Jahres führte Grifols seinen AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service (AlphaID™ At Home) ein, das erste kostenlose Direktprogramm für US-Bürger zum Screening des genetischen Risikos von Alpha-1.

Über Alpha-1 und COPD

Alpha-1-Antitrypsinmangel, auch bekannt als Alpha-1, ist eine selten diagnostizierte genetische Erkrankung, die zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) führen kann. Zu dieser Gruppe von Atemwegserkrankungen gehört auch das Emphysem, eine Lungenerkrankung, die Kurzatmigkeit verursacht. Patienten mit Alpha-1 haben einen genetischen Mangel an Alpha-1-Antitrypsin, einem Plasmaprotein, das die Lunge vor Entzündung schützt, die durch Infektionen und eingeatmete Reizstoffe wie Tabakrauch verursacht wird. Alpha-1 ist der wichtigste bekannte genetische Risikofaktor für COPD³.

Über Prolastin^®-C

PROLASTIN®-C ist ein Alpha1-Proteinase-Inhibitor aus humanem Plasma (Alpha1-PI), der für die chronische Substitutions- und Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit klinischem Nachweis eines Emphysems aufgrund eines schweren hereditären Mangels an Alpha1-PI (Alpha1-Antitrypsin-Mangel) angezeigt ist.

PROLASTIN®-C ist kontraindiziert bei Patienten mit Immunglobulin A (IgA)-Mangel und Antikörpern gegen IgA oder bei Patienten mit Anaphylaxie oder anderen schweren systemischen Reaktionen auf Alpha-1-PI-Produkte in ihrer medizinischen Vorgeschichte. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können auftreten. Überwachen Sie die Vitalparameter und beobachten Sie den Patienten während der gesamten Infusion sorgfältig. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitssymptomen ist die Infusion von PROLASTIN®-C sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Da PROLASTIN®-C aus menschlichem Plasma hergestellt wird, besteht das Risiko der Übertragung von Infektionserregern, z. B. von Viren, dem Erreger der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) und theoretisch auch dem Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD). Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger. Die häufigste arzneimittelbedingte Nebenwirkung, die mit einer Häufigkeit von >5% bei Studienteilnehmern, die PROLASTIN®-C erhielten, beobachtet wurde, war eine Infektion der oberen Atemwege. Die schwerwiegendste unerwünschte Wirkung, die während der klinischen Studien mit PROLASTIN®-C beobachtet wurde, war ein Ausschlag im Bauch- und Extremitätenbereich bei einem Studienteilnehmer.

Die vollständige US-Verschreibungsinformation finden Sie unter: https://grifolsug-pi.com/inserts/Prolastin-C.pdf