März 6, 2023

Entwicklung von Immunglobulin-Augentropfen zur Behandlung von Erkrankungen des Trockenen Auges

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  • Erste Indikation für ein Immunglobulin (Ig) von Grifols zur Anwendung auf der Augenoberfläche könnte eine dringend benötigte Behandlung des Trockenen Auges (Dry Eye Disease, DED) bieten, einer Erkrankung, von der weltweit mehr als 100 Millionen Menschen betroffen sind.
  • Die Vereinbarung sieht vor, dass Grifols die weltweiten exklusiven Vermarktungsrechte für die Behandlung mit Selagine erhält. Die behördliche Zulassung wird für Anfang 2029 erwartet.
  • Ein klinisches Entwicklungsprogramm wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Grifols Ig-Augentropfen als entzündungshemmendes Mittel zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von DED untersuchen.
  • Grifols stärkt sein Innovations-Ökosystem durch organische Entwicklung und strategische Allianzen, um seine Pipeline zu beschleunigen und wegweisende Therapien bereitzustellen und gleichzeitig nachhaltiges Unternehmenswachstum und Profitabilität zu fördern.

Barcelona, Spanien, 6. März 2023 - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), einer der weltweit führenden Hersteller von Arzneimitteln aus Blutplasma, hat eine globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Selagine Inc. geschlossen. Selagine ist ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für Augenkrankheiten konzentriert, um die Erkrankung des Trockenen Auges (DED) mit Immunglobulin-Augentropfen zu behandeln.

Die potenzielle Ig-Behandlung wäre nach Abschluss der klinischen Entwicklung und Erteilung der behördlichen Genehmigungen das erste für die Augenoberfläche indizierte Arzneimittel von Grifols sowie das erste Produkt des Unternehmens für DED. Von dieser Erkrankung sind weltweit mehr als 100 Millionen Menschen betroffen.

Die Vereinbarung sieht vor, dass Grifols die weltweiten Exklusivrechte an der Behandlung erhält. Bei der Entwicklung des Produkts werden die Erfahrung von Grifols bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Ig-Therapien sowie Selagines Forschungsergebnisse, medizinisches Fachwissen und klinische Erfahrung bei der Behandlung schwächender Augenkrankheiten kombiniert. Es wird erwartet, dass ein neues Produkt nach der behördlichen Zulassung Anfang 2029 in den Apotheken erhältlich sein wird.

In einer klinischen Pilotstudie der Phase I/II behandelte Selagine Probanden acht Wochen lang zweimal täglich mit Augentropfen auf der Basis von Grifols‘ Flebogamma DIF® und erzielte eine signifikante Verringerung der Anzeichen und Symptome von DED. Dabei gab es keinen Unterschied in der Verträglichkeit oder bei unerwünschten Ereignissen.

Bei DED sind auf der Augenoberfläche mehrere verschiedene Entzündungsquellen vorhanden, darunter Proteine (Zytokine oder Chemokine), Zellen (Neutrophile, T-Zellen und dendritische Zellen) und pathogene Antikörper, die zu den Anzeichen und Symptomen beitragen. Selagine Forschungsansatz geht davon aus, dass das breite Spektrum einer entzündungshemmenden Wirkung eines Immunglobulins für die Augenoberfläche den derzeit zugelassenen Therapien überlegen ist. Diese weisen ein enges Spektrum auf und beschränken sich hauptsächlich auf den Entzündungsmechanismus der T-Zellen.

Die Vereinbarung sieht vor, dass Grifols das gesamte klinische Entwicklungsprogramm bis zur Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) finanzieren wird. Es wird von beiden Unternehmen gemeinsam geleitet. Dies umfasst die klinischen, produktionstechnischen und behördlichen Aktivitäten, die für die FDA-Zulassung für eine Indikation bei Trockenem Auge erforderlich sind. Grifols würde die potenzielle Behandlung unterlizenzieren und gestaffelte Lizenzzahlungen auf der Grundlage des Nettoumsatzes sowie Zahlungen bei Erreichen bestimmter jährlicher Umsatzschwellen leisten.

Grifols setzt weiterhin auf Innovation und langfristiges strategisches Unternehmenswachstum - organisch und durch strategische Kooperationen wie mit Selagine.

"Grifols ist sehr erfreut über die Kombination unserer synergetischen Stärken mit Selagine bei einer potenziell wegweisenden Behandlung für einen ungedeckten medizinischen Bedarf, die Millionen von Patienten mit Trockenen Augen weltweit helfen kann", sagte Victor Grifols Deu, Co-CEO von Grifols. "Wir sind bestrebt, unser umfassendes und ständig wachsendes Wissen über Immunglobuline zu maximieren, um ein möglichst breites Spektrum an therapeutischen Bereichen zu behandeln."

"Selagine und Grifols haben die außergewöhnliche Chance, das Paradigma der Behandlung des Trockenen Auges durch einen neuartigen Ansatz zu verändern. Er hat das Potenzial, die Lebensqualität von Patienten, die an dieser Krankheit leiden, erheblich zu verbessern", sagte Dr. Sandeep Jain, MD, Gründer und President von Selagine und BA Field Professor für Augenheilkunde an der University of Illinois, Chicago.

Über die Erkrankung Trockenes Auge

Es handelt sich um eine häufige und chronische multifaktorielle Entzündungskrankheit, die durch eine unzureichende Feuchtigkeit der äußeren Augenoberfläche gekennzeichnet ist und zu Trockenheit, Schmerzen, Unbehagen, verminderter Lebensqualität und in schweren Fällen zu einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führt. Derzeit zugelassene Behandlungen wie künstliche Tränen und Entzündungshemmer (Kortikosteroidtherapie, Cyclosporintherapie und Lifitegrast) können erst nach Wochen oder sogar Monaten Wirkung zeigen.