Grifols schliesst Rekrutierung für Phase-3-Studie zur langfristigen Albutein®-Therapie (Humanalbumin-Injektion) bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose ab

Barcelona, Spanien, 18. Juli 2023 - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), einer der weltweit führenden Hersteller von Arzneimitteln aus Blutplasma, hat die Rekrutierung für die klinische Phase-3-Studie PRECIOSA (NCT03451292) abgeschlossen. Die Studie untersucht das Potenzial einer langfristigen Albuminbehandlung mit Albutein® von Grifols zur Verlängerung der Überlebenszeit von Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Aszites bis zur Verfügbarkeit eines geeigneten Transplantats.

Zirrhose ist eine Erkrankung, bei der die Leber dauerhaft vernarbt und die zu Leberversagen führen kann. Sie ist weltweit die Hauptursache für leberbedingte Todesfälle¹, mit mehr als 1,32 Millionen gemeldeten Todesfällen im Jahr 2017². Allein in den USA hat nach Schätzungen von Forschern etwa einer von 400 Erwachsenen eine Zirrhose³, einschließlich derjenigen, die eine dekompensierte Zirrhose entwickelt haben, sobald Komplikationen wie Aszites auftreten. Aszites ist eine Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum und signalisiert, dass das Risiko für weitere Komplikationen einschließlich des Sterberisikos erheblich gestiegen ist.

Albumin, das am häufigsten im Plasma vorkommende Protein, hat antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften. Diese können das Risiko der mit der dekompensierten Zirrhose und ihrem Fortschreiten in das nächste Krankheitsstadium, dem akut-chronischem Leberversagen, verbundenen Komplikationen verringern.

Die Behandlung mit Albumin hat das Potenzial, die bei dekompensierter Zirrhose beobachtete hohe Ein-Jahres-Sterblichkeitsrate zu senken.

Über 400 Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Aszites nehmen an dieser multizentrischen, randomisierten (1:1), kontrollierten, offenen Parallelgruppenstudie an 69 Standorten in Nordamerika und Europa teil. Untersucht werden die Wirksamkeit und Sicherheit der langfristigen Verabreichung von Albutein® (alle 10 ± 2 Tage über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten) in Kombination mit medizinischen Standardbehandlung.

"Es besteht ein großes Potenzial für Albumin, die Überlebenschancen von Patienten mit dekompensierter Zirrhose zu verbessern, bis sie eine Lebertransplantation erhalten können. Da nur wenige Spenderlebern für Patienten verfügbar sind, ist der Bedarf hoch", sagte Sandra Camprubi, Grifols Senior Director Clinical Operations. "Wir freuen uns darauf, im vierten Quartal 2024 erste Daten aus dieser Studie vorzulegen und die nächsten regulatorischen Schritte zu evaluieren, um Patienten eine dringend benötigte Behandlung anbieten zu können."

Grifols ist bestrebt, seine Innovationspipeline zu stärken, die aus mehreren Plasmaprogrammen und Nicht-Plasmaprogrammen in verschiedenen klinischen Stadien besteht. Alle zielen auf potenzielle Behandlungen ab, die Patienten ein längeres Leben mit besserer Lebensqualität ermöglichen sollen.

Über dekompensierte Zirrhose und Aszites

Chronische Lebererkrankungen sind ein allzu häufiges und wachsendes Problem in den Industrieländern, mit einer weltweiten Prävalenzrate von etwa 20%⁴. Eine solche Erkrankung ist die Zirrhose, bei der die Leber dauerhaft vernarbt und in vielen Fällen zu Leberversagen führen kann. Die dekompensierte Zirrhose wird durch die Komplikationen definiert, die bei einem Patienten mit Zirrhose auftreten können, darunter Aszites, Varizenblutungen, hepatische Enzephalopathie und bakterielle Infektionen. Diese Komplikationen gehen mit einer schlechteren Überlebensrate (2-4 Jahre) im Vergleich zur kompensierten Zirrhose (10-15 Jahre) einher⁵.

¹GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1736-1788. doi:10.1016/S0140-6736(18)32203-7

²GBD 2017 Cirrhosis Collaborators. The global, regional, and national burden of cirrhosis by cause in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(3):245-266. doi:10.1016/S2468-1253(19)30349-8

³Scaglione S, Kliethermes S, Cao G, et al. The Epidemiology of Cirrhosis in the United States: A Population-based Study. J Clin Gastroenterol. 2015;49(8):690-696. doi:10.1097/MCG.0000000000000208

⁴Moon AM, Singal AG, Tapper EB. Contemporary epidemiology of chronic liver disease and cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020;18(12):2650-2666. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.060

⁵López-Sánchez GN, Dóminguez-Pérez M, Uribe M, Nuño-Lámbarri N. The fibrogenic process and the unleashing of acute-on-chronic liver failure. Clin Mol Hepatol. 2020;26(1):7-15. doi:10.3350/cmh.2019.0011; Fanali G, di Masi A, Trezza V, Marino M, Fasano M, Ascenzi P. Human serum albumin: from bench to bedside. Mol Aspects Med. 2012;33(3):209-290. doi:10.1016/j.mam.2011.12.002