Juni 17, 2024
Das Grifols-Unternehmen Biotest erhält FDA-Zulassung für innovatives Immunglobulin Yimmugo® zur Behandlung primärer Immundefekte
- Mit dem von Biotest entwickelten Yimmugo® erweitert Grifols seine breite Produktpalette an intravenösen und subkutanen Immunglobulinen, um die starke Nachfrage zu decken.
- Yimmugo® ist bereits für die Produktion und Vermarktung in Europa zugelassen und das erste in den USA zugelassene Medikament im Portfolio von Biotest. Es wird mit einem innovativen Verfahren in der neuen FDA-zertifizierten „Next Level“-Anlage von Biotest hergestellt.
- Die US-Zulassung von Yimmugo® ebnet den Weg für weitere Biotest-Proteine, die sich in der Spätphase der Entwicklung befinden, darunter Fibrinogen und Trimodulin.
- Die Einführung von Yimmugo® in den USA wird sich mit der Zeit erheblich auf den Umsatz der Grifols-Gruppe auswirken und untermauert ihre künftige Wachstumsstrategie.
Barcelona, Spanien, 17. Juni 2024 - Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P, NASDAQ:GRFS), einer der weltweit führenden Hersteller von Arzneimitteln aus Blutplasma, gab heute bekannt, dass Biotest, ein Unternehmen der Grifols-Gruppe, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Yimmugo® erhalten hat. Yimmugo® ist ein innovatives intravenöses Immunglobulin (Ig)-Therapeutikum zur Behandlung von primären Immundefekten (PID).
Das von Biotest entwickelte Yimmugo® ergänzt das breite Angebot von Grifols an branchenführenden intravenösen und subkutanen Ig-Behandlungen. Die Nachfrage nach aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln zur Behandlung von Immundefekten, bei denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder unzureichend funktioniert, und anderen Erkrankungen wächst.
Yimmugo® ist das erste in den USA zugelassene Medikament im Portfolio von Biotest. Es wird in einem hochmodernen Verfahren in der neuen FDA-zertifizierten „Next Level"-Produktionsanlage von Biotest in Dreieich, Deutschland, hergestellt. Produktion und Vermarktung in Europa sind bereits zugelassen.
Die Markteinführung von Yimmugo® in den USA in der zweiten Jahreshälfte 2024 folgt auf die erfolgreiche Einführung in Europa Ende 2022 und wird das künftige Umsatzwachstum und die Rentabilität von Grifols weiter vorantreiben.
Yimmugo® ist das erste von drei geplanten Plasmaproteinen von Biotest, die für verschiedene Märkte, darunter auch die USA, entwickelt werden. Die beiden anderen befinden sich in der Spätphase der Entwicklung: Ein Fibrinogenkonzentrat (FC) zur Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel wäre das erste FC, das in den USA für diese Indikation zugelassen wäre. Bei Trimodulin handelt es sich um ein polyvalentes Ig zur Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) oder schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP).
„Die Ergänzung unseres breiten Portfolios an intravenösen und subkutanen Immunglobulinen durch Yimmugo® von Biotest bietet eine weitere innovative Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten mit primären Immundefekten, die auf diese lebenswichtigen Medikamente täglich angewiesen sind", sagte Roland Wandeler, President der Grifols Biopharma Business Unit.
Die strategische Übernahme von Biotest und die Integration seiner besonderen Ressourcen haben die Innovation von Grifols erheblich vorangetrieben, seine Produktpipeline gestärkt und seine Branchenführerschaft weiter ausgebaut.
Über Yimmugo® (IgG Next Generation)
Yimmugo® ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus menschlichem Blutplasma zur intravenösen Verabreichung (IVIg). Die zuckerfreie gebrauchsfertige Lösung ist in den USA für die Substitutionstherapie bei primären Antikörpermangelsyndromen zugelassen. Yimmugo® ist das erste zugelassene Produkt aus der neuen Biotest „Next Level“-Produktionsanlage. Der moderne Produktionsprozess steht für höchste Produktqualität und einen äußerst verantwortungsvollen Umgang mit den Ressourcen.