Grifols gibt positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Fibrinogen-Studie bekannt

Barcelona, Spanien, 14. Februar 2024 - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), einer der weltweit führenden Hersteller von Arzneimitteln aus Blutplasma, gab heute bekannt, dass die positiven Topline-Ergebnisse von Biotest, einem Unternehmen der Grifols-Gruppe, aus der klinischen Phase-3-Studie AdFIrst mit dem Fibrinogenkonzentrat (FC) BT524 die potenzielle Behandlung des erworbenen Fibrinogenmangels (AFD), einem unterversorgten Wachstumsmarkt, voranbringen.

Das FC von Biotest hat den primären Endpunkt erreicht. Es ist bei der Verringerung des intraoperativen Blutverlusts bei Patientinnen und Patienten mit AFD genauso wirksam wie die Standardbehandlung und weist gleichzeitig ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil auf.

"Diese erfolgreiche klinische Studie ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zu einer potenziellen Therapie, die zur Versorgung von Patientinnen und Patienten beitragen könnte, die bei größeren Operationen einen starken Blutverlust erleiden", sagte Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer von Grifols.

AFD, der typischerweise bei chirurgischen Eingriffen auftritt, wenn nicht genügend Fibrinogen vorhanden ist, um die Blutung zu stillen, wird üblicherweise mit Kryopräzipitat (einem Plasmaextrakt) oder gefrorenem Frischplasma behandelt, die beide Fibrinogen enthalten. Der Nachteil beider Behandlungen ist, dass sie auch andere Proteine und Bestandteile enthalten, die nicht benötigt werden, so dass große Mengen erforderlich sind, um ausreichend Fibrinogen bereitzustellen. Außerdem müssen beide im Voraus aufgetaut werden, was in lebensbedrohlichen Situationen zu zeitaufwändig ist. FC, das auch zur Behandlung von AFD eingesetzt wird, ist eine Präzisionsmedizin, bei der Patientinnen und Patienten während der Operation sofort nur das erhalten, was zur Eindämmung der Blutung notwendig ist.

Für BT524 werden voraussichtlich im vierten Quartal 2024 in Europa und den Vereinigten Staaten die Zulassungsverfahren gestartet. Es wäre das erste FC mit Zulassung für eine AFD-Indikation in den USA mit einem geschätzten globalen Marktpotenzial von 800 Millionen USD.

Fibrinogen, ein in der Leber produziertes Plasmaprotein, spielt eine Schlüsselrolle beim Stoppen von Blutverlusten und bei der Wundheilung. Zu Grifols´ Expertise mit Fibrinogen bei der Behandlung von chirurgischen Blutungen gehört der Fibrinogen-basierte Fibrin-Kleber, den das Unternehmen vor fünf Jahren auf den Markt gebracht hat.

"Die positiven Ergebnisse für Fibrinogen von Biotest sind ein Meilenstein und untermauern die Innovationsstrategie von Grifols, die sich über Plasma und Nicht-Plasma erstreckt, ein ausgewogenes Verhältnis von internen und externen Investitionen aufweist und sowohl kurz- als auch langfristige Entwicklungszyklen umfasst", sagte Victor Grifols Deu, Chief Operating Officer von Grifols.

Detaillierte Ergebnisse der Studie werden im Laufe dieses Jahres vorgelegt.

Biotest, ein Innovationsmotor von Grifols

Die Übernahme von Biotest hat Grifols´ Zugang zu Plasma sowie die Entwicklungs-Pipeline und die Vertriebsstruktur des Unternehmens erheblich verbessert. Darüber hinaus wurden neue wissenschaftliche und wirtschaftliche Ressourcen bereitgestellt, die durch die Einführung innovativer Plasmaproteine ein erweitertes Umsatzwachstum und eine Steigerung der Gewinnspanne ermöglichen.

Der Entwicklungsschub von BT524 erfolgt im Zusammenhang mit zwei weiteren Innovationen von Biotest, die ebenfalls den zunehmenden Beitrag des Unternehmens zum profitablen Wachstum von Grifols unterstreichen.

Ende 2022 kam das neue Immunglobulin (Ig) Yimmugo^® von Biotest auf den europäischen Markt und wartet auf die Zulassung in den USA. Ein weiteres Protein von Biotest ist Trimodulin - ein polyvalentes Immunglobulin mit IgM, IgA und IgG. Es befindet sich in zwei klinischen Studien der Phase 3, in denen seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Patientinnen und Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) oder schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) untersucht wird.

Über die AdFIrst-Studie von Biotest

Die Studie für das Fibrinogenkonzentrat (FC) BT524 von Biotest ist unter der Bezeichnung AdFIrst (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) bekannt. Es handelt sich um eine prospektive, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BT524 bei Patientinnen und Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Patientinnen und Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufwiesen, wurden im Verhältnis 1:1 auf eine Behandlung mit BT524 oder Kryopräzipitat/frischem gefrorenem Plasma (FFP) randomisiert. Um die Wirksamkeit von BT524 zu bewerten, wurde der weitere Blutverlust zwischen den beiden Behandlungsoptionen verglichen. Weitere Informationen über das Studiendesign finden Sie unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass das Fibrinogenkonzentrat (BT524) der Standardbehandlung (SOC) nicht unterlegen ist, wenn es darum geht, den intraoperativen Blutverlust bei Patientinnen und Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel, die sich einer geplanten größeren Wirbelsäulen- oder Bauchoperation unterziehen, zu verringern. Der in den beiden Behandlungsgruppen gemessene mittlere Blutverlust betrug 1.444 ml in der BT524-Gruppe gegenüber 1.735 ml in der SOC-Gruppe. Das bedeutet eine Verringerung des Blutverlustes um 291 ml bei den mit Fibrinogenkonzentrat behandelten Patientinnen und Patienten.

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel

Fibrinogen ist ein Blutgerinnungsfaktor, der in der Leber produziert wird. Er spielt eine Schlüsselrolle bei der primären Hämostase (Stoppen des Blutverlustes aus blutenden Wunden) und der Wundheilung. Bei einem Mangel an Fibrinogen ist die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigt, was zu einem wesentlich höheren Blutungsrisiko und einer verzögerten Blutstillung führt.

Die Fibrinogenkonzentrat-Alternativen gefrorenes Frischplasma (FFP) und Kryopräzipitat enthalten unterschiedliche Mengen an Fibrinogen und müssen vor der Behandlung aufgetaut werden. Die definierte Menge an Fibrinogen im Fibrinogenkonzentrat ermöglicht eine maßgeschneiderte, patientenspezifische und hochwirksame Therapie