GigaGen erhält FDA-Freigabe des IND-Antrags für Phase 1-Studie mit rekombinantem polyklonalem Antikörper GIGA-2339 zur HBV-Behandlung

San Carlos, Kalifornien, 31. Juli 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Das Biotechnologieunternehmen GigaGen Inc, eine Tochtergesellschaft von Grifols, das innovative Antikörpermedikamente zur Behandlung von Immundefekten, Infektionskrankheiten und checkpoint-resistenten Krebserkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) seinen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) genehmigt hat, um eine Phase-1-Studie zur Bewertung des ersten rekombinanten polyklonalen Medikaments des Unternehmens zur Behandlung von Hepatitis-B-Virus-Infektionen (HBV), GIGA-2339, zu starten.

"Die Genehmigung unseres IND-Antrags durch die FDA ist ein Meilenstein im Rahmen des Engagements von Grifols, innovative Antikörper-Medikamente gegen Infektionskrankheiten zu entwickeln", sagte Carter Keller, Senior Vice President von Grifols und Leiter von GigaGen. "Patienten, die an chronischer HBV erkrankt sind, leben mit ständigen Komplikationen und entwickeln häufig ein hepatozelluläres Karzinom und eine Leberzirrhose. Mit über 1.000 verschiedenen gegen HBV-gerichteten Antikörpern in der Zusammensetzung ist GIGA-2339 anders als jede andere derzeit in der Entwicklung befindliche Therapie. Wir freuen uns darauf, Ende 2024 mit unserer Studie zu starten und das klinische Potenzial unserer rekombinanten polyklonalen Antikörperplattform, beginnend mit HBV, zu demonstrieren."

Trotz der derzeit verfügbaren Therapien und Impfstoffe sind weltweit mehr als 296 Millionen Menschen von HBV betroffen, was jedes Jahr zu mehr als 800.000 Todesfällen führt.¹ Derzeit gibt es keine Heilung, da die vorhandenen Medikamente die Virusreplikation zwar stoppen, die Menge des viralen Proteins jedoch nur geringfügig reduzieren können.

GIGA-2339 wurde mit Hilfe der GigaGen Next-Generation-Plattform entwickelt und besteht aus mehr als 1.000 Anti-HBV-Antikörpern, die im Labor entwickelt wurden, indem die natürliche Antikörperreaktion von Spendern, die gegen HBV geimpft wurden, erfasst und dann reproduziert wurde. GIGA-2339 ist mehr als 2.000 Mal wirksamer als aus Plasma gewonnene HBV-Medikamente und deckt die große Vielfalt der zirkulierenden HBV-Varianten ab. In Modellversuchen mit Mäusen neutralisierte und beseitigte GIGA-2339 die virale DNA von HBV sowie auch dessen Antigene. Durch diesen einzigartigen Wirkmechanismus hat GIGA-2339 das Potenzial, Viruspartikel zu beseitigen und die Immunantwort zu aktivieren, um Menschen, die mit HBV leben, eine funktionale Heilung zu ermöglichen.

Die klinische Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 soll die Sicherheit und Verträglichkeit von GIGA-2339 bei Patienten mit bestätigter HBV-Infektion untersuchen.

¹WHO (https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b)

Über die Plattform von GigaGen

GigaGens Next-Generation-Hyperimmun-Plattform bietet eine neuartige Möglichkeit, rekombinante polyklonale Antikörpertherapeutika im Labor zu entwickeln, die potenziell stärker sind als das, was eine natürliche Immunreaktion leisten kann. Mit Hilfe von High-Throughput, Single-Cell-Genomic und Protein-Engineering-Technologie schafft GigaGen Zelllinien, die rekombinante menschliche Antikörper gegen eine Vielzahl von Infektionskrankheiten-Antigene, einschließlich HBV, exprimieren. Die polyklonale Zellbank kann dann zur kontinuierlichen Herstellung von Hyperimmunprodukten gegen den jeweiligen Krankheitserreger in bestehenden Produktionsanlagen verwendet werden.