GigaGen behandelt ersten Patienten in Phase 1-Studie des rekombinanten polyklonalen Arzneimittelkandidaten GIGA-2339 gegen Hepatitis-B-Virus

San Carlos, Kalifornien, USA, 19. November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Das Biotechnologieunternehmen GigaGen Inc, eine Tochtergesellschaft von Grifols, entwickelt innovative Antikörpermedikamente zur Behandlung von Immundefekten, Infektionskrankheiten und checkpoint-resistenten Krebserkrankungen. GigaGen gab heute bekannt, dass dem ersten Patienten in einer klinischen Phase 1-Studie GIGA-2339 verabreicht wurde. Die Studie dient der

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des ersten rekombinanten polyklonalen Arzneimittelkandidaten GIGA-2339 zur Behandlung von Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektionen.

"Der Beginn dieser Phase 1-Studie mit GIGA-2339 stellt für uns einen Meilenstein in der Entwicklung der nächsten Generation von Antikörper-Medikamenten zur Behandlung von Infektionskrankheiten dar", sagte Carter Keller, Senior Vice President von Grifols und Leiter von GigaGen. "Mit mehr als 1.000 Anti-HBV-Antikörpern und einer Wirksamkeit, die mehr als 2.000-mal höher ist als die anderer HBV-Medikamente, ist GIGA-2339 das erste Therapeutikum seiner Art zur Behandlung und funktionellen Heilung einer chronischen HBV-Infektion. Es unterscheidet sich von allen derzeit in der Entwicklung befindlichen Therapien. Indem es die Präzision dieser Antikörper nutzt, zielt es auf die große Vielfalt der zirkulierenden HBV-Varianten und bietet eine gezieltere und wirksamere Lösung, die Millionen von Menschen, die von dieser chronischen Krankheit betroffen sind, neue Hoffnung geben kann."

Die klinische Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Verträglichkeit von GIGA-2339 bei Patientinnen und Patienten mit bestätigter chronischer HBV-Infektion zu untersuchen. GIGA-2339 ist der klinische Vorreiter der wachsenden Pipeline rekombinanter polyklonaler Antikörper von GigaGen. Diese sind Teil der konsequenten Innovationsstrategie von Grifols, die nächste Generation von Antikörpermedikamenten für Patientinnen und Patienten und medizinische Fachkräfte bereitzustellen.

Über die HBV-Infektion

Trotz der derzeit verfügbaren Therapien und Impfstoffe sind weltweit mehr als 296 Millionen Menschen von HBV betroffen, was jedes Jahr zu mehr als 800.000 Todesfällen führt.¹ Derzeit gibt es keine wirksame Heilung, da die vorhandenen Medikamente die Virusvermehrung zwar stoppen, aber die Menge des viralen Proteins nur geringfügig reduzieren können.

Über GIGA-2339

GIGA-2339 wurde mit Hilfe der GigaGen Next-Generation-Platform entwickelt und besteht aus mehr als 1.000 Anti-HBV-Antikörpern, die im Labor entwickelt wurden, indem die natürliche Antikörperreaktion von Spendern, die gegen HBV geimpft wurden, erfasst und dann reproduziert wurde. GIGA-2339 ist mehr als 2.000-mal wirksamer als aus Plasma gewonnene HBV-Medikamente und deckt die große Vielfalt der zirkulierenden HBV-Varianten ab. In Modellen mit Mäusen neutralisierte und beseitigte GIGA-2339 die virale DNA von HBV zusammen mit seinen Antigenen. Durch diesen einzigartigen Wirkmechanismus hat GIGA-2339 das Potenzial, Viruspartikel zu beseitigen und die Immunantwort zu aktivieren, um Menschen, die mit HBV leben, eine funktionelle Heilung zu ermöglichen.

Über die Plattform von GigaGen

Die rekombinante polyklonale Next-Generation-Platform von GigaGen bietet eine neuartige Möglichkeit, synthetische polyklonale Antikörpertherapeutika im Labor zu entwickeln, die stärker sind als das, was eine natürliche Immunantwort liefern kann. Mit Hilfe von Hochdurchsatz-, Einzelzell-Genom- und Protein-Engineering-Technologie erzeugt GigaGen Zelllinien, die rekombinante menschliche Antikörper gegen eine Vielzahl von Infektionskrankheitsantigenen exprimieren. Die polyklonale Zellbank kann dann zur kontinuierlichen Herstellung von rekombinanten polyklonalen Produkten gegen den jeweiligen Krankheitserreger in bestehenden Produktionsanlagen verwendet werden. GigaGen hat gezeigt, dass seine Produkte hunderte Male wirksamer sind als aus Plasma gewonnene Antikörpertherapien. Sie replizieren und verbessern die natürliche Antikörpervielfalt, die Tausende von Antikörpern umfasst. Dies bietet einen bedeutenden Vorteil gegenüber monoklonalen Antikörpertherapien, da sie die enorme Vielfalt der zirkulierenden Erregervarianten ansprechen können und dazu beitragen, eine Immunflucht bei Mutation des Erregers zu verhindern.

¹WHO (https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b)