GigaGen erhält U.S. BARDA-Vertrag zur Entwicklung rekombinanter polyklonaler Antikörper-Therapien gegen Botulinum-Neurotoxine und eine weitere biologische Bedrohung

San Carlos, Kalifornien, USA, 3. Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Das Biotechnologieunternehmen GigaGen Inc, eine Tochtergesellschaft von Grifols, das innovative Antikörpermedikamente zur Behandlung von Immundefekten, Infektionskrankheiten und checkpoint-resistenten Krebserkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass es von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die zur Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) des US-Gesundheitsministeriums (HHS) gehört, einen Auftrag erhalten hat. Er umfasst bis zu 135,2 Millionen US-Dollar und dient der Entwicklung einer rekombinanten polyklonalen Antikörpertherapie gegen Botulinum-Neurotoxine (BoNT) und eine zweite biologische Bedrohung, die für die Behörde von Interesse ist und zu einem späteren Zeitpunkt festgelegt wird.

"Wir sind begeistert, diesen BARDA-Vertrag erhalten zu haben und stolz darauf, unsere Zusammenarbeit mit der US-Regierung fortzusetzen, um innovative Therapien gegen natürlich auftretende und vorsätzliche biologische Bedrohungen voranzutreiben", sagte Carter Keller, Senior Vice President von Grifols und Leiter von GigaGen. "GigaGen will die Behandlung von Infektionskrankheiten mit der weltweit einzigen rekombinanten polyklonalen Antikörper-Therapieplattform verändern. Aufbauend auf unserer erfolgreichen Zusammenarbeit mit dem Verteidigungsministerium zeigt dieses Projekt die Vielseitigkeit unserer rekombinanten polyklonalen Antikörperplattform, die sich ideal für schnelle Reaktionen auf drohende biologische Bedrohungen eignet."

Das BARDA-Projekt baut auf dem Vertrag auf, den GigaGen im Jahr 2022 vom U.S. DOD Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) erhalten hat. Das DOD-Projekt demonstrierte den Nutzen von GigaGens branchenführender rekombinanter humaner polyklonaler Antikörper-Entwicklungsplattform gegen biologische Bedrohungen und konzentrierte sich auf zwei BoNT-Varianten. Nach dem Erfolg dieses Programms, das die In-vivo-Neutralisierung der beiden Botulinum-Neurotoxine umfasste, wird das neue BARDA-Projekt die Herstellung und erste klinische Entwicklung eines Arzneimittels vorantreiben, das auf alle sieben BoNT-Varianten abzielt. BoNT, eine der giftigsten biologischen Substanzen, wird von dem Bakterium Clostridium botulinum produziert und kann fortschreitende Muskellähmungen vom Kopf aus in den Rest des Körpers verursachen, die unbehandelt tödlich sein können.

GigaGen hat vor kurzem die Genehmigung der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für seinen IND-Antrag (Investigational New Drug) erhalten, um eine klinische Studie der Phase 1 zur Untersuchung des ersten rekombinanten polyklonalen Antikörpers des Unternehmens zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), GIGA-2339, einzuleiten. Das Unternehmen rechnet damit, die Studie im vierten Quartal 2024 zu beginnen.

Dieses Projekt wird ganz oder teilweise mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (Department of Health and Human Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority) unter der Vertragsnummer 75A50124C00049 finanziert.

Über die Plattform von GigaGen

Die rekombinante polyklonale Plattform der nächsten Generation von GigaGen bietet eine neuartige Möglichkeit, synthetische polyklonale Antikörpertherapeutika im Labor zu entwickeln. Sie sind potenziell wirksamer als das, was eine natürliche Immunantwort liefern kann. Mit Hilfe von Hochdurchsatz-, Einzelzell-Genom- und Protein-Engineering-Technologie erzeugt GigaGen Zelllinien, die rekombinante menschliche Antikörper gegen eine Vielzahl von Infektionskrankheitsantigenen exprimieren. Die polyklonale Zellbank kann dann zur kontinuierlichen Herstellung von rekombinanten polyklonalen Produkten gegen den jeweiligen Krankheitserreger in bestehenden Produktionsanlagen verwendet werden. GigaGen hat gezeigt, dass seine Produkte hundertemal wirksamer sind als aus Plasma gewonnene Antikörpertherapien. Sie replizieren und verbessern die natürliche Antikörpervielfalt, die Tausende von Antikörpern umfasst. Dies bietet einen bedeutenden Vorteil gegenüber monoklonalen Antikörpertherapien, da sie die enorme Vielfalt der zirkulierenden Erregervarianten ansprechen können und dazu beitragen, eine Immunflucht bei Mutation des Erregers zu verhindern.