El estudio AMBAR de Grifols se publica en la revista Alzheimer’s & Dementia: The Journal of the Alzheimer’s Association

Barcelona, 27 de julio de 2020 - La prestigiosa revista científica, Alzheimer’s & Dementia: The Journal of the Alzheimer’s Association, ha publicado hoy los resultados del estudio AMBAR de Grifols, un ensayo clínico que ha evaluado los efectos de la terapia de recambio de proteínas plasmáticas en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve y moderada.

AMBAR demuestra que la extracción de plasma mediante plasmaféresis y su reemplazo con albúmina e inmunoglobulina (proteínas plasmáticas) retrasa el deterioro cognitivo y funcional en los pacientes con EA. Los resultados revelan una reducción de la progresión de los síntomas de la enfermedad en los pacientes tratados durante 14 meses en comparación con los pacientes no tratados.

Para el doctor Antonio Páez, director médico del programa clínico AMBAR de Grifols y uno de los principales autores del artículo, “estos resultados son muy alentadores y el hecho de que una de las revistas científicas más prestigiosas de su campo los publique pone de manifiesto la relevancia de nuestras investigaciones durante los últimos 15 años y la innovación que representa esta nueva modalidad de tratamiento contra el alzhéimer”.

Los resultados de las variables principales del estudio han sido corroborados por los obtenidos en las variables secundarias más relevantes, demostrando la efectividad de la terapia de recambio de proteínas plasmáticas y su seguridad en la población de pacientes estudiada.

Según Eduardo Herrero, presidente del área industrial de la División Bioscience de Grifols, “esta publicación nos abre un camino al futuro desarrollo de las terapias basadas en el recambio de proteínas plasmáticas. Desde Grifols seguiremos trabajando para extender sus posibilidades y beneficios a miles de pacientes”.

Los resultados publicados son el resultado de una rigurosa investigación científica y ratifican el potencial de las terapias plasmáticas para abordar enfermedades de alta prevalencia.

Grifols mantiene su compromiso con la investigación y el desarrollo de terapias plasmáticas, no solo frente al alzhéimer sino también frente a otras enfermedades degenerativas.  

Sobre AMBAR

AMBAR es un ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en grupos paralelos en el que han participado pacientes con alzhéimer en estadio leve y moderado de 41 hospitales españoles y estadounidenses.

El estudio se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad del recambio plasmático a corto plazo, seguido de plasmaféresis periódicas con albúmina e inmunoglobulina intravenosa. en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y moderada.

AMBAR tiene por objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del recambio plasmático como tratamiento capaz de ralentizar la progresión del alzhéimer en pacientes en estadio leve y moderado. El recambio plasmático es un procedimiento que combina la extracción periódica de plasma (mediante la técnica de la plasmaféresis) y la infusión de albúmina (Albutein^®) con o sin inmunoglobulina intravenosa (Flebogamma^® DIF).

AMBAR supone un abordaje multimodal de la enfermedad, basado en la hipótesis de que la mayoría de la proteína beta-amiloide, una de las proteínas que se acumula en el cerebro de los pacientes con alzhéimer, circula en el plasma unida a la albúmina. La extracción del plasma podría desplazar la beta-amiloide del cerebro hacia el plasma, limitando el impacto de la enfermedad en las funciones cognitivas del paciente.

En el estudio han participado 496 pacientes de entre 55 y 85 años con alzhéimer en estadio leve y moderado, asignados de manera aleatoria a tres grupos de tratamiento más un cuarto grupo de control (placebo). Una empresa de investigación clínica independiente (CRO, por sus siglas en inglés) supervisó la fase de monitorización del ensayo y gestionó la recopilación y análisis de datos. El ensayo es aleatorio y doble ciego, lo que significa que ni los pacientes ni los investigadores que valoran los efectos de la terapia conocen qué pacientes reciben tratamiento o placebo.

Grifols comenzó su investigación sobre la enfermedad de Alzheimer en 2004. Antes de iniciar el estudio AMBAR, se realizaron varios ensayos preclínicos, dos estudios clínicos piloto y un ensayo clínico de fase II.
La Fundació ACE en Barcelona y el Alzheimer Disease Research Center de la Universidad de Pittsburgh (EE.UU.) han participado activamente en el diseño y desarrollo del estudio y colaboran con Grifols desde que la compañía puso en marcha su estrategia integral de investigación en alzhéimer en 2004.