10 marzo 2022
Grifols recibe aprobaciones para la comercialización de XEMBIFY® en Europa y amplía el acceso a terapias innovadoras
- La compañía tiene previsto lanzar XEMBIFY®, su inmunoglobulina subcutánea al 20% para inmunodeficiencias primarias y secundarias, en España, Francia y el Reino Unido a partir del tercer trimestre de 2022.
- Grifols consolida su liderazgo en inmunoglobulinas (Ig) y amplía el alcance innovador de sus medicamentos derivados del plasma para beneficiar a los pacientes.
- XEMBIFY®, que ya está disponible en Estados Unidos, ha demostrado ser seguro, eficaz y bien tolerado, y ha sido formulado para una amplia gama de pacientes con inmunodeficiencias.
Barcelona, 10 de marzo de 2022 - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P, NASDAQ: GRFS), líder mundial en la producción de medicamentos plasmáticos, ha anunciado hoy que XEMBIFY®, su innovadora inmunoglobulina subcutánea (IgSC) al 20%, ha sido aprobada por las autoridades sanitarias de varios estados miembros de la Unión Europea, así como del Reino Unido, para tratar inmunodeficiencias primarias y determinadas inmunodeficiencias secundarias.
Su comercialización comenzará a partir del tercer trimestre de 2022 en España, Francia y Reino Unido, y luego se extenderá a otros mercados europeos. Disponer de XEMBIFY® aportará una nueva opción de tratamiento innovadora con inmunoglobulinas (Ig) de Grifols, que se añade a los tratamientos con Ig intravenosas Gamunex® y Flebogamma®.
Las indicaciones aprobadas en Europa para XEMBIFY® incluyen las inmunodeficiencias primarias (IDP), que son trastornos genéticos crónicos raros que ocurren en personas que nacen con un sistema inmunitario deteriorado o ausente, así como determinadas inmunodeficiencias secundarias (IDS), en las que las defensas del organismo se ven comprometidas por factores como una enfermedad o malnutrición.
Considerando solo el número de pacientes con IDP en Europa, se estima que unas 27.000 personas serían candidatas a tratamiento con Ig1, siendo la inmunoglobulina subcutánea utilizada cada vez más que la intravenosa.
XEMBIFY®, con seguridad, eficacia y tolerabilidad demostradas, presenta una formulación equilibrada para tratar una amplia gama de pacientes con inmunodeficiencias, incluidos aquellos con factores de riesgo como diabetes o insuficiencia cardíaca. XEMBIFY® cuenta con la máxima potencia y pureza de la inmunoglobulina G (IgG) –gracias a un exclusivo procedimiento de caprilato y cromatografía– y proporciona una opción de tratamiento con Ig personalizable (diaria o semanal), ofreciendo una protección fiable frente a las infecciones a los pacientes2.
“La aprobación en toda Europa permite a Grifols ampliar su innovadora cartera de inmunoglobulinas en la región y ofrecer a pacientes y profesionales sanitarios otra importante opción de tratamiento para las inmunodeficiencias primarias y secundarias”, afirma Thierry Heinrich, vicepresidente de Sales & Commercial de la División Bioscience de Grifols para Europa. “Estamos orgullosos de dar un paso más en nuestro trabajo continuado para mejorar la vida y el bienestar de las personas que viven con enfermedades crónicas raras”.
La compañía, un líder del mercado en la producción y comercialización de inmunoglobulinas, lanzó XEMBIFY® en Estados Unidos en diciembre de 2019.
Las inmunoglobulinas se utilizan principalmente para tratar las inmunodeficiencias primarias y secundarias, así como enfermedades neurológicas raras, como la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). El uso de inmunoglobulinas sigue creciendo en los principales mercados. Entre 2016-2020 se estima que el consumo de las inmunoglobulinas tuvo una tasa media de crecimiento anual superior al 8%1.
1Source: MRB, Global Usage and Forecast of the Immunoglobulin Market by Region,
2Source: Patel, S. Y., Carbone, J., & Jolles, S. (2019). The expanding field of secondary antibody deficiency: causes, diagnosis, and management. Front Immunol 8 (10): 33. https://doi.org/10.3389/fimmu.2019.00033