Grifols recibe las primeras certificaciones conforme al nuevo Reglamento europeo sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Barcelona, 2 de diciembre de 2021 – Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), líder mundial en el desarrollo de tratamientos con hemoderivados y soluciones diagnósticas innovadoras, ha anunciado hoy que ha recibido sus primeros certificados de Evaluación de la Documentación Técnica y Sistema de Gestión de la Calidad de la Unión Europea (UE), en el marco del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR, por sus siglas en inglés), por parte de los organismos notificados TÜV SÜD Product Service y BSI, ambos designados en la UE para la evaluación de la conformidad bajo este nuevo reglamento.

Los fabricantes de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro deben certificar sus productos de acuerdo con las nuevas normas de seguridad, calidad y regulación de la Comisión Europea, cuya entrada en vigor está prevista para mayo de 2022. El Parlamento Europeo está revisando actualmente el periodo transitorio aplicable a los productos certificados conforme a la Directiva sobre Diagnóstico in vitro anterior (IVDD, por sus siglas en inglés).

Grifols ha logrado las certificaciones IVDR en una amplia gama de productos de inmunohematología para el tipaje sanguíneo y la detección de anticuerpos antieritrocitarios, como las tarjetas DG Gel, los antisueros, los reactivos de hematíes y el test ID HPA XT, una prueba para el genotipado del antígeno plaquetario humano (HPA).

La compañía también ha recibido las certificaciones para la cartera de productos Promonitor, utilizada en pacientes que reciben terapias biológicas para tratar enfermedades inflamatorias crónicas, incluyendo la gama de productos de Promonitor ELISA y Promonitor Quick. Promonitor Quick IFX, que se utiliza para medir niveles del fármaco infliximab, entre todos los fabricantes es uno de los primeros dispositivos para realizar pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente en ser aprobado en el marco del Reglamento IVDR.

La compañía también ha recibido la certificación IVDR para su test de diagnóstico genético del déficit de alfa-1 antitripsina (DAAT), diseñado para detectar simultáneamente 14 de las variantes alélicas conocidas más frecuentes asociadas al DAAT.

“Como parte de nuestro compromiso continuo con alcanzar los más altos estándares que garanticen la seguridad de los pacientes y satisfagan las necesidades de los clientes, en Grifols aseguraremos que todos los productos que lo requieren disponen de la certificación IVDR en el plazo establecido”, destaca David Dew, presidente de la Diagnostic Commercial Division.

Durante 2020, Grifols comenzó a presentar la documentación de sus productos a los organismos de evaluación de la conformidad para obtener la certificación IVDR en áreas de inmunohematología como el tipaje sanguíneo, el cribado sanguíneo de enfermedades infecciosas y el diagnóstico clínico.

Sobre IVDR

Desde 1998, la Directiva 98/79/CE (denominada IVDD) ha regulado y sigue regulando los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) que se comercializan en la Unión Europea (UE). Esta legislación, cuyo objetivo es garantizar que los IVD sean aptos para la finalidad establecida y proporcionen información fiable para su uso con fines de diagnóstico, está siendo sustituida por el nuevo Reglamento de la UE 2017/746 (denominado Reglamento sobre productos sanitarios in vitro [IVDR]), cuya fecha de aplicación es el 26 de mayo de 2022. Mientras que la Directiva IVDD clasifica los productos de IVD en tres categorías (lista A del anexo II, lista B del anexo II y lista no incluida en el anexo II), el Reglamento IVDR utiliza cuatro nuevas categorías (A, B, C y D). Con el nuevo Reglamento IVDR, los productos clasificados en las clases B, C y D requieren la certificación de un organismo de evaluación de la conformidad (es decir, un organismo notificado) de forma similar a como se exige para los productos enumerados en el anexo II (listas A y B) de la Directiva IVDD. A fecha de hoy, el periodo transitorio para aquellos IVD que han sido certificados por un organismo notificado bajo la actual Directiva puede extenderse hasta al menos mayo de 2024. Sin embargo, puede que una modificación del IVDR, que está pendiente de aprobación por el Parlamento Europeo, extienda el periodo de gracia de los productos que dispongan de certificado expedido bajo la Directiva IVDD, incluidos los dispositivos de auto-certificación.