Grifols recibe la aprobación de la FDA para tratar hemorragias quirúrgicas en pacientes pediátricos con su sellador de fibrina

Barcelona, 29 de octubre de 2024 - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), compañía global del sector salud líder mundial en la producción de medicamentos plasmáticos, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha aprobado su sellador de fibrina basado en proteínas plasmáticas para controlar el sangrado quirúrgico en pacientes pediátricos.

La indicación en EE. UU. para niños y adolescentes amplía la disponibilidad del sellador de fibrina, que ya está aprobado para este grupo de pacientes en Europa, ya que hasta ahora solo estaba disponible para adultos en este país. Durante la cirugía, el producto facilita la hemostasia y el sellado de tejidos, lo que resulta en una reducción de la pérdida de sangre y, potencialmente, conlleva menos complicaciones.

El tratamiento de biocirugía con sellador de fibrina de Grifols se comercializa como VISTASEAL™ en EE. UU. y Canadá, y como VERASEAL™ en Europa y otros mercados. Ambas marcas son comercializadas y distribuidas por Johnson & Johnson MedTech, como parte de la colaboración estratégica anunciada por ambas compañías en 2019.

El sellador de fibrina de Grifols combina dos proteínas plasmáticas, fibrinógeno humano y trombina humana, y se administra a través de un dispositivo de pulverización sin aire de Johnson & Johnson MedTech, lo que permite una rápida formación de coágulos. El producto está disponible en la actualidad en 18 países.

A principios de 2023, Grifols anunció que había alcanzado todos los objetivos primarios y secundarios de su estudio de fase 3b, que evaluó la administración del sellador de fibrina de Grifols en pacientes pediátricos (menores de 18 años). Los investigadores realizaron un ensayo clínico global, de tipo prospectivo, aleatorizado con control activo, simple ciego y de grupos paralelos, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sellador de fibrina como un complemento para la hemostasia durante la cirugía en pacientes pediátricos. El estudio incluyó un total de 178 pacientes que fueron tratados en 18 centros.

En ambos grupos de tratamiento, el sellador de fibrina mostró una tasa de eficacia del 95% y logró la hemostasia a los cuatro minutos de su aplicación. Además, el producto demostró un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, con una distribución de efectos adversos similar en ambos grupos.

"El desarrollo de soluciones de biocirugía innovadoras refleja la capacidad de Grifols para proporcionar a los pacientes más medicamentos en distintas áreas terapéuticas para mejorar su bienestar", señala Joerg Schuettrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols.

Se estima que entre uno y dos tercios de las cirugías abiertas experimentan hemorragias masivas.¹ Las hemorragias difíciles e incontrolables durante la cirugía se asocian con altas tasas de mortalidad.^1,2

Sobre VISTASEAL

VISTASEAL es un producto de un solo uso que utiliza una combinación de fibrinógeno humano y trombina humana para ayudar con el control de hemorragias leves a moderadas donde las técnicas quirúrgicas estándar como la sutura o la cauterización son insuficientes. El sellador se aplica en una capa delgada sobre el tejido sangrante con el fin de generar un coágulo de fibrina entrelazado para lograr la hemostasia. VISTASEAL puede utilizarse en pacientes de alto riesgo, especialmente en situaciones de coagulopatía, uso de antiplaquetarios y anticoagulantes, y tejidos frágiles.

¹Corral M, Ferko N, Hollmann S, Broder MS, Chang E. Health and economic outcomes associated with uncontrolled surgical bleeding: a retrospective analysis of the Premier Perspectives Database. Clinicoecon Outcomes Res. 2015;7:409-421. doi:10.2147/CEOR.S86369

²Marietta M, Facchini L, Pedrazzi P, Busani S, Torelli G. Pathophysiology of bleeding in surgery. Transplant Proc. 2006;38(3):812-814. doi:10.1016/j.transproceed.2006.01.047