Grifols recibe la aprobación de la FDA para ampliar la capacidad de purificación y llenado estéril de inmunoglobulina en su complejo de Carolina del Norte

Barcelona, 13 de noviembre de 2023 – Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P, NASDAQ:GRFS), uno de los líderes mundiales en la producción de medicamentos plasmáticos con más de 110 años de historia contribuyendo a mejorar la salud y el bienestar de las personas, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense para su nueva planta de purificación y llenado estéril de inmunoglobulina (Ig) situada en su complejo productivo de Clayton (Carolina del Norte), una de las mayores plantas de producción de medicamentos plasmáticos del mundo.

La aprobación de la FDA es específica para Gamunex^®-C, una marca líder de Grifols en Ig. Esto permite a la compañía fabricar 16 millones de gramos adicionales de tratamiento al año, lo que eleva la capacidad total a 60 millones de gramos. Próximamente, Grifols solicitará la autorización de la FDA para que la nueva planta produzca también XEMBIFY^®, su Ig subcutánea que está experimentando un rápido crecimiento.

Se espera que el mercado de las inmunoglobulinas siga creciendo, especialmente por el aumento de la prevalencia de las inmunodeficiencias, que representan aproximadamente entre el 40% y el 55% del mercado total de inmunoglobulinas¹.

La purificación y el llenado estéril se realizan tras fraccionar el plasma en diferentes proteínas como Ig, alfa-1 antitripsina, albúmina y antitrombina-III, cada una de ellas indicada para tratar diferentes enfermedades. Es el último paso antes de que se envasen y envíen los viales del medicamento.

Grifols Engineering ha diseñado y construido la nueva planta de purificación y llenado estéril, que tiene una superficie de unos 14.000 metros cuadrados y cuenta con la certificación Green Globes®. Es la ampliación más reciente del complejo productivo de Grifols en Clayton. Conforme se acerca su 50 aniversario en 2024, el complejo se ha convertido en un escaparate mundial para la fabricación avanzada de medicamentos plasmáticos. En la última década, Grifols ha invertido aproximadamente 1.000 millones de dólares en el complejo, incluyendo una nueva planta de fraccionamiento que comenzó a operar a principios de 2022 y que aumenta la capacidad global del complejo a 12 millones de litros de plasma al año, más de la mitad de la capacidad total de la compañía en todo el mundo.

"Tras haber obtenido la aprobación de la FDA para nuestra nueva planta de purificación y llenado estéril antes de lo previsto, Grifols continúa invirtiendo en nueva tecnología y ampliando nuestras capacidades de producción de medicamentos plasmáticos para dar respuesta a la creciente necesidad de inmunoglobulinas y otros tratamientos plasmáticos", ha declarado Víctor Grifols Deu, Chief Operating Officer de Grifols.

Sobre XEMBIFY^® y GAMUNEX^®-C

XEMBIFY^® (inmunoglobulina subcutánea humana-klhw) y GAMUNEX^®-C (inmunoglobulina inyectable [humana], 10% de caprilato/purificada por cromatografía) están aprobados para el tratamiento de la enfermedad de inmunodeficiencia humoral primaria (IDPI) en pacientes de 2 años de edad o mayores. Si padece PIDD, sólo puede tomar XEMBIFY^® bajo la piel (por vía subcutánea), mientras que GAMUNEX^®-C puede tomarse por vía subcutánea o en vena (por vía intravenosa).

¹Marketing Research Bureau. Report Analysis of the 2018 IVIG/SCIG Market in the United States and 2025 Forecast.