Los ensayos Procleix UltrioPlex E y Procleix Babesia de Grifols reciben la marca CE

Barcelona, 25 de marzo de 2021 - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P, NASDAQ: GRFS), líder mundial en el desarrollo de terapias con proteínas plasmáticas y soluciones diagnósticas innovadoras, ha anunciado hoy la obtención de la marca CE para sus ensayos Procleix UltrioPlex E y Procleix Babesia.

El ensayo Procleix UltrioPlex E es una prueba de ácidos nucleicos (NAT, por sus siglas en inglés) diseñada para mejorar la seguridad transfusional mediante la detección de la presencia del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), el VIH tipo 2 (VIH-2), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis E (VHE) en una sola prueba simultánea en suero o plasma humano. Se comercializó por primera vez en agosto de 2020 en Japón, y representa un avance significativo en la optimización de las pruebas NAT de un laboratorio al permitir un mayor cribado de virus a partir de la muestra de un solo donante sin necesidad de ningún equipo adicional. Además, el ensayo Procleix UltrioPlex E contribuye a reducir el número de residuos por su mayor capacidad de resultados y libera tiempo al personal del laboratorio comparado con ejecutar las soluciones de cribado actuales por separado.

El ensayo Procleix Babesia detecta Babesia, un parásito transmitido por garrapatas que infecta los glóbulos rojos del huésped y es responsable de una de las causas más frecuentes de ITT no viral. Es el primer ensayo Procleix que utiliza una muestra de sangre total y, lo que es más importante, se dirige a un parásito en lugar de a un virus. La detección del ARN ribosómico, que está presente en miles de copias en cada parásito, permite una sensibilidad equivalente en muestras individuales y en pools de lisados. Actualmente, es obligatorio el cribado de la sangre donada para detectar la presencia de las cuatro especies más comunes de Babesia en ciertas partes de Estados Unidos donde el patógeno representa una grave amenaza para la seguridad del suministro de sangre.

"Estamos encantados de anunciar la obtención de la marca CE para dos ensayos adicionales de nuestra cartera de Procleix para el cribado de sangre y plasma, lo que demuestra el compromiso continuo de Grifols con la seguridad transfusional", afirma David Dew, presidente del área comercial de la División Diagnostic de Grifols. "La certificación de los ensayos Procleix UltrioPlex E y Procleix Babesia mejora la competitividad de nuestra cartera Procleix y permite a los bancos de sangre de Europa aumentar la seguridad transfusional".

Los ensayos Procleix UltrioPlex E y Procleix Babesia estarán disponibles en todos los mercados que acepten la marca CE una vez completados los requisitos adicionales de registro y notificación.

Sobre el ensayo Procleix UltrioPlex E

El ensayo Procleix UltrioPlex E es una prueba de ácidos nucleicos (NAT) que utiliza la amplificación mediada por transcripción (TMA) para detectar la presencia de secuencias de ácido nucleico específicas para VIH-1, VIH-2, VHB, VHC y VHE en suero o plasma de sangre donada. Debido a la alta sensibilidad y especificidad de la tecnología de amplificación, la detección de los patógenos puede lograrse en las primeras etapas de la infección, ayudando así a prevenir la transfusión de sangre o componentes sanguíneos infectados, incluso cuando el donante no muestra síntomas y las técnicas tradicionales de cribado no sean capaces de detectar la presencia del patógeno, o los anticuerpos contra él. La prueba se realiza en el sistema Procleix Panther, un instrumento NAT totalmente automatizado introducido por Grifols en el mercado europeo en 2012, y actualmente ampliamente adoptado en laboratorios de todo el mundo.

Acerca del ensayo Procleix Babesia

El ensayo Procleix Babesia es una prueba de ácidos nucleicos (NAT) que utiliza la amplificación mediada por transcripción (TMA) para detectar la presencia de secuencias específicas de ARN ribosómico de al menos cuatro especies clínicamente relevantes de parásitos Babesia (B. microti, B. duncani, B. divergens y B. venatorum) en muestras de sangre total de donantes. Debido a la alta sensibilidad y especificidad de la tecnología de amplificación, la detección del patógeno puede lograrse en las primeras etapas de la infección, ayudando así a prevenir la transfusión de sangre o componentes sanguíneos infectados, incluso cuando el donante no muestra síntomas y las técnicas tradicionales de cribado no sean capaces de detectar la presencia del patógeno o los anticuerpos contra él. La prueba se realiza en el sistema Procleix Panther, un instrumento NAT totalmente automatizado introducido por Grifols en el mercado europeo en 2012, y actualmente ampliamente adoptado en laboratorios de todo el mundo.