Grifols finaliza el reclutamiento de pacientes del ensayo clínico de fase 3 sobre el tratamiento de la cirrosis descompensada a largo plazo con Albutein® (albúmina humana, solución inyectable)

Barcelona, 18 de julio de 2023 – Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), compañía global líder en medicamentos plasmáticos, ha anunciado hoy que ha completado el reclutamiento de pacientes de su estudio PRECIOSA (NCT03451292), un ensayo clínico de fase 3 diseñado para determinar el potencial del tratamiento a largo plazo con la albúmina de Grifols (Albutein^®) para aumentar la supervivencia de los pacientes con cirrosis descompensada y ascitis hasta que dispongan de una opción de trasplante.

La cirrosis –una enfermedad en la que el hígado queda permanentemente cicatrizado y puede provocar insuficiencia hepática– es la principal causa de muerte relacionada con el hígado en todo el mundo¹, con más de 1,32 millones de muertes registradas en 2017². Sólo en Estados Unidos³, se estima que aproximadamente una de cada 400 personas adultas tiene cirrosis, incluidas las que progresan a una cirrosis descompensada cuando aparecen complicaciones como la ascitis. La ascitis es la acumulación de líquido en el abdomen y comporta un empeoramiento significativo del pronóstico del paciente, con riesgo de muerte.

La albúmina, la proteína más abundante del plasma, tiene propiedades antioxidantes y antiinflamatorias con potencial para mitigar las complicaciones asociadas a la cirrosis descompensada y su progresión a la siguiente fase de la enfermedad, la insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés).

Más de 400 pacientes con cirrosis descompensada con ascitis participan en el estudio PRECIOSA, un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado (1:1), controlado, de grupos paralelos y abierto se ha realizado en 69 centros de Norteamérica y Europa. En él se evalúa la eficacia y la seguridad de la administración a largo plazo de Albutein® (administrado cada 10 ± 2 días durante un máximo de 12 meses) más el tratamiento médico estándar.

"La albúmina tiene un gran potencial para mejorar la supervivencia de los pacientes con cirrosis descompensada hasta que puedan recibir un trasplante de hígado. Se trata de una gran necesidad no cubierta dada la limitada disponibilidad de hígados para trasplante", destaca Sandra Camprubi, Senior Director Clinical Operations de Grifols. "Esperamos compartir los resultados principales de este estudio en el último trimestre de 2024 y evaluar los próximos pasos regulatorios que permitan hacer llegar a los pacientes un tratamiento tan necesario".

Grifols sigue fortaleciendo su pipeline de productos innovadores, que consta de múltiples programas plasmáticos y no plasmáticos en diversas fases clínicas, todos ellos dedicados a desarrollar potenciales tratamientos que ayuden a los pacientes a vivir más y con mejor calidad de vida.

Sobre la cirrosis descompensada y la ascitis

La enfermedad hepática crónica es un problema muy común y creciente en el mundo desarrollado, con una tasa de prevalencia mundial alrededor del 20%⁴. Una de estas afecciones hepáticas es la cirrosis, en la que el hígado queda permanentemente cicatrizado y, en muchos casos, deriva en una insuficiencia hepática. La cirrosis descompensada es una de las complicaciones que pueden aparecer en el paciente con cirrosis, que además puede tener asociada ascitis, hemorragia por varices, encefalopatía hepática e infecciones bacterianas. Estas complicaciones están asociadas a una peor supervivencia (2-4 años) en comparación con la cirrosis compensada (10-15 años)⁵.

¹GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1736-1788. doi:10.1016/S0140-6736(18)32203-7

²GBD 2017 Cirrhosis Collaborators. The global, regional, and national burden of cirrhosis by cause in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(3):245-266. doi:10.1016/S2468-1253(19)30349-8

³Scaglione S, Kliethermes S, Cao G, et al. The Epidemiology of Cirrhosis in the United States: A Population-based Study. J Clin Gastroenterol. 2015;49(8):690-696. doi:10.1097/MCG.0000000000000208

⁴Moon AM, Singal AG, Tapper EB. Contemporary epidemiology of chronic liver disease and cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020;18(12):2650-2666. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.060

⁵López-Sánchez GN, Dóminguez-Pérez M, Uribe M, Nuño-Lámbarri N. The fibrogenic process and the unleashing of acute-on-chronic liver failure. Clin Mol Hepatol. 2020;26(1):7-15. doi:10.3350/cmh.2019.0011; Fanali G, di Masi A, Trezza V, Marino M, Fasano M, Ascenzi P. Human serum albumin: from bench to bedside. Mol Aspects Med. 2012;33(3):209-290. doi:10.1016/j.mam.2011.12.002