17 junio 2024
Grifols-Biotest recibe la aprobación de la FDA para la inmunoglobulina Yimmugo® en el tratamiento de inmunodeficiencias primarias
- Con Yimmugo, una inmunoglobulina de Biotest, Grifols amplía su destacada franquicia de inmunoglobulinas intravenosas y subcutáneas para responder a la gran demanda.
- Yimmugo, que ya está aprobada para su producción y comercialización en Europa, es el primer medicamento de la cartera de Biotest aprobado en EE. UU. y se fabrica mediante un proceso innovador en las instalaciones “Next Level” de Biotest, que recientemente también han sido certificadas por la FDA.
- La aprobación en EE. UU. de Yimmugo abre el camino para otras proteínas de Biotest en fase avanzada de desarrollo, como el fibrinógeno y trimodulin.
- El lanzamiento de Yimmugo en EE. UU. contribuirá significativamente a las ventas del Grupo Grifols con el tiempo y reforzará su estrategia de crecimiento futuro.
Barcelona, 17 de junio de 2024 - Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P, NASDAQ:GRFS), una de las compañías líderes en la producción de hemoderivados a nivel mundial, ha anunciado hoy que Biotest, una compañía del Grupo Grifols, ha recibido la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos para Yimmugo®, una innovadora inmunoglobulina intravenosa (Ig) para el tratamiento de las inmunodeficiencias primarias.
Yimmugo, desarrollada por Biotest, se suma a la sólida franquicia de tratamientos con Ig intravenosa y subcutánea de Grifols, líder en el sector, en un momento de creciente demanda de medicamentos derivados del plasma para tratar inmunodeficiencias, que ocurren cuando una parte del sistema inmunitario del organismo está ausente o no funciona correctamente, y otras enfermedades.
Yimmugo, el primer medicamento de la cartera de Biotest aprobado en EE. UU., se produce mediante un proceso altamente avanzado en la planta "Next Level" de Biotest en Dreieich (Alemania) –recientemente certificada por la FDA– que ya cuenta con la aprobación para la producción y comercialización en Europa.
El lanzamiento de Yimmugo en EE.UU. en la segunda mitad de 2024 se produce tras el exitoso lanzamiento en Europa a finales de 2022 y contribuirá al futuro crecimiento de los ingresos y la rentabilidad de Grifols.
Yimmugo es la primera de las tres proteínas plasmáticas de la cartera de Biotest que se comercializarán en distintos países, incluyendo Estados Unidos. Las otras dos, ambas en fase avanzada de desarrollo, son un concentrado de fibrinógeno para la deficiencia adquirida de fibrinógeno –sería el primero aprobado para esta indicación en EE. UU.–, y trimodulin, una Ig polivalente para tratar la neumonía adquirida en la comunidad o la neumonía adquirida en la comunidad grave.
"La incorporación de Yimmugo de Biotest a nuestra sólida cartera de inmunoglobulinas intravenosas y subcutáneas proporciona otra opción de tratamiento innovadora para los pacientes con inmunodeficiencias primarias que dependen de estos medicamentos esenciales en su vida diaria", señala Roland Wandeler, presidente de la unidad de negocio Biopharma de Grifols.
La adquisición estratégica de Biotest y la integración de sus recursos especializados han acelerado significativamente la innovación de Grifols, fortaleciendo su cartera de productos e impulsando su liderazgo en el sector.
Sobre Yimmugo® (IgG Next Generation)
Yimmugo es un preparado de inmunoglobulina G polivalente de plasma sanguíneo humano para administración intravenosa (IVIg) desarrollado recientemente. La solución sin azúcar lista para usar está aprobada en EE. UU. para la terapia de reemplazo en síndromes de deficiencia de anticuerpos primarios. Yimmugo es el primer producto aprobado de la nueva planta de producción Biotest Next Level. El moderno proceso de producción es sinónimo de la máxima calidad del producto y de un uso extremadamente responsable de los recursos.