Grifols anuncia el inicio del ensayo clínico de la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19

Barcelona, España, 9 de octubre de 2020 - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P, NASDAQ: GRFS), compañía global líder en terapias con proteínas plasmáticas con más de cien años de historia contribuyendo a mejorar la salud y el bienestar de las personas, anuncia el inicio del ensayo clínico aleatorizado y controlado en el que se evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de su inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 como potencial tratamiento de la COVID-19. Este medicamento de alta pureza cuenta con una concentración elevada y consistente de anticuerpos que neutralizarían el virus y podría aplicarse tanto en la prevención como el tratamiento de la enfermedad. El estudio está patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos.

Grifols comenzó a desarrollar la inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2 fruto del acuerdo de colaboración con varias agencias reguladoras estadounidenses, entre ellas Biomedical Advanced Research Development Authority (BARDA), Food and Drug Administration (FDA) y NIH/NIAID, formalizado en marzo de este año. Además de Grifols, Emergent BioSolutions, CSL Behring y Takeda Pharmaceuticals también están proporcionando producto para este ensayo clínico.

La investigación busca determinar si la administración de la inmunoglobulina hiperinmune anti-coronavirus al inicio de los síntomas —antes de que el sistema inmune produzca su propia respuesta inmunológica protectora— puede aumentar la respuesta de los anticuerpos del paciente frente al virus, reduciendo así el riesgo de enfermedad grave y mortalidad.

Se trata del primer ensayo clínico internacional y multicéntrico de una inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2. Los pacientes recibirán o bien la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 y remdesivir, o bien remdesivir y placebo.

Este estudio en fase 3, denominado ITAC (Tratamiento con Inmunoglobulina Anti-Coronavirus en Pacientes Hospitalizados), es aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y adaptativo, y participarán en él 500 pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 de 58 hospitales en 18 países, entre ellos Estados Unidos y España.

Grifols, gracias a su amplia red de centros de donación de plasma —más de 300 en todo el mundo—, pudo reaccionar con celeridad para conseguir altos volúmenes de plasma de personas sanas que se habían recuperado de la enfermedad en EE.UU. En el caso de España, colaboró con los bancos de sangre con el mismo fin. Esto, unido a una ágil capacidad de producción, permitió a Grifols ser la primera compañía en entregar los lotes de inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2 para el ensayo clínico. Actualmente las instalaciones productivas específicamente diseñadas para este tipo de proyectos podrían acelerar la producción a mayor escala.

Además de este ensayo, Grifols está liderando o participando en más de 25 proyectos de investigación en COVID-19. Entre ellos cuenta con varios ensayos clínicos con tratamientos derivados del plasma ya disponibles, como la alfa-1 antitripsina, las inmunoglobulinas y el plasma de convalecientes de COVID-19. Estos ensayos irían destinados a pacientes con síntomas leves, pacientes hospitalizados y casos más graves que requieren cuidados intensivos.

La inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 se investiga en pacientes que presentan síntomas respiratorios y requieren hospitalización, pero no ingreso en la unidad de cuidados intensivos.

Grifols también apoya estudios con alfa-1 antitripsina e inmunoglobulinas en EE.UU. y España para pacientes hospitalizados en diferentes estadios de la enfermedad, incluidos los que requieren cuidados intensivos para reducir la carga viral, la inflamación y el daño pulmonar mediante el uso de plasma de convalecientes o inmunoglobulinas a dosis altas.

“Estamos muy orgullosos de lo rápido que ha podido reaccionar la compañía en esta situación de emergencia. En Grifols hemos conseguido poner en marcha un programa a gran escala de recogida de plasma de convalecientes de COVID-19 y producir importantes volúmenes de inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 en muy poco tiempo”, comentó Eduardo Herrero, presidente de la división Bioscience Industrial de Grifols.

“Estamos esperanzados con los avances de las investigaciones de varios tratamientos potenciales para las distintas fases de la COVID-19, y esperamos que pronto puedan aportar terapias efectivas para la enfermedad”, dijo Víctor Grifols Deu, co-consejero delegado de Grifols.