Grifols anuncia los datos principales del ensayo clínico de fase 3 ITAC (INSIGHT-013) de NIAID que evalúa las inmunoglobulinas hiperinmunes como tratamiento para pacientes con COVID-19 hospitalizados

Barcelona, 2 de abril de 2021.- Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P y NASDAQ: GRFS), compañía global líder en terapias con proteínas plasmáticas con más de cien años de historia contribuyendo a mejorar la salud y el bienestar de las personas, ha anunciado hoy que el ensayo clínico de fase 3 ITAC (Tratamiento con Inmunoglobulina Anti-Coronavirus en Pacientes Hospitalizados), también conocido como INSIGHT-013, patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos, no ha alcanzado resultados estadísticamente significativos en las variables primarias del estudio.

La compañía seguirá adelante con sus más de 20 iniciativas de investigación para encontrar posibles opciones de tratamiento para los distintos estadios de la COVID-19.

En relación al tratamiento de las fases iniciales de la COVID-19 para detener la progresión de la enfermedad, Grifols ha adoptado una estrategia múltiple. La compañía participará en un estudio internacional en colaboración con el NIAID y los NIH para evaluar una inmunoglobulina hiperinmune intravenosa anti-SARS-CoV-2 en pacientes ambulatorios. Además, en España, tiene en marcha un estudio para evaluar una inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 de administración subcutánea para pacientes asintomáticos ambulatorios y también participa en un ensayo clínico con plasma de convalecientes como tratamiento temprano en pacientes con COVID-19 leve o moderada no hospitalizados.

Asimismo, Grifols está evaluando el impacto de otros tratamientos derivados del plasma, como la alfa-1 antitripsina, las inmunoglobulinas y la antitrombina III, en pacientes con COVID-19 en distintos estadios de la enfermedad para mitigar los efectos de la infección.

Grifols agradece el esfuerzo a todos los implicados en el ensayo clínico ITAC, especialmente a los donantes recuperados de la COVID-19 que han donado su plasma para producir la inmunoglobulina hiperinmune intravenosa anti-SARS-CoV-2 y a su equipo humano de primera línea, que ha mostrado un gran compromiso en momentos muy complicados.

El proyecto ha sido financiado parcialmente con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa, Consorcio de Defensa Médica CBRN OTA nº W15QKN-16-9-1002.

Sobre el ensayo ITAC

El ensayo clínico de fase 3 ITAC (Tratamiento con Inmunoglobulina Anti-Coronavirus en Pacientes Hospitalizados) es un ensayo internacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado, patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los National Institutes of Health (NIH). Fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un tratamiento combinado para la enfermedad provocada por el coronavirus 2019 (COVID-19), que incluye el antiviral remdesivir y una inmunoglobulina intravenosa hiperinmune anti-SARS-CoV-2, la cual contiene una solución altamente concentrada de anticuerpos que neutralizan el SARS-CoV-2. Los anticuerpos de la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 proceden de la parte líquida de la sangre, el plasma, donado por personas sanas que se han recuperado de la COVID-19.

A través de la red INSIGHT, financiada por el NIAID, el equipo del ensayo incluyó en el estudio casi 600 pacientes adultos en 67 centros de Estados Unidos y de otros 10 países de los cinco continentes. Los voluntarios podían participar en el ensayo si habían sido hospitalizados por COVID-19 y habían tenido síntomas durante 12 días o menos y no presentaban disfunción de órganos con riesgo de mortalidad o fallo orgánico terminal. Cuatro compañías proporcionaron la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 en fase de investigación para el ensayo, entre ellas CSL Behring y Takeda en nombre de la CoVIg-19 Plasma Alliance, así como Emergent BioSolutions y Grifols. Se puede obtener más información sobre el ensayo ITAC en ClinicalTrials.gov con el identificador de estudio NCT04546581.