Grifols obtiene la aprobación de la FDA para su inmunoglobulina subcutánea al 20% de concentración (Xembify^®) para inmunodeficiencias primarias (Información no dirigida a EE.UU. ni Reino Unido)

Barcelona, 4 de julio de 2019.- Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P NASDAQ:GRFS), una de las compañías líderes del mundo en la producción de medicamentos derivados del plasma, ha recibido la aprobación de la U.S. Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para Xembify^®, su nueva inmunoglobulina subcutánea al 20% de concentración. Xembify^® está indicada para el tratamiento de inmunodeficiencias primarias.

La aprobación por parte de la FDA supone la culminación de un importante proyecto de I+D+i División Bioscience. Actualmente, Grifols es una de las compañías líderes en la producción y comercialización de inmunoglobulinas con una cuota de mercado (volumen) del 30,3%¹ en Estados Unidos. Esta aprobación refuerza el compromiso de Grifols con los pacientes en Estados Unidos, mercado al que destina una parte de su creciente producción para abastecer su demanda.

Para Joel Abelson, Presidente Comercial de la División Bioscience, “esta aprobación refuerza la larga trayectoria de compromiso de Grifols con los pacientes y los profesionales de la salud, ya que nos permite ampliar la cartera de inmunoglobulinas disponibles y dar una mejor respuesta a quienes padecen inmunodeficiencias primarias. Para nosotros es una satisfacción poder ofrecer una opción adicional de tratamiento a los pacientes que viven con una enfermedad crónica como ésta”.

La compañía prevé iniciar la comercialización de Xembify^® en Estados Unidos en último trimestre de 2019 y trabaja con las autoridades sanitarias para obtener su aprobación en Canadá, Europa y otros mercados.

Las inmunoglobulinas están indicadas, principalmente, para el tratamiento de inmunodeficiencias primarias y secundarias; además de enfermedades neurológicas poco comunes, como la Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (PDIC). La utilización de inmunoglobulinas para el tratamiento de estas enfermedades continúa creciendo en los principales mercados. Desde 2015-2017, los volúmenes de inmunoglobulina han experimentado tasas de anuales de crecimiento de alrededor del 10% para inmunodeficiencias primarias, secundarias y PDIC².

Compromiso de crecimiento a largo plazo: I+D+i e inversiones productivas

La aprobación de Xembify^® por parte de la FDA refleja los continuos esfuerzos de Grifols en I+D+i. Este compromiso con la innovación ha permitido el lanzamiento de nuevas formulaciones e indicaciones que amplían su cartera de productos.

En 2018, destaca la aprobación de la FDA para una nueva formulación de inmunoglobulina intramuscular (GamaSTAN^®), que permite la protección inmediata contra los virus de la hepatitis A y el sarampión; y para una nueva inmunoglobulina antirrábica (HyperRAB^®) para tratar a pacientes expuestos al virus de la rabia.

Para poder seguir dando respuesta a la creciente demanda de medicamentos derivados del plasma y reforzar el crecimiento de la compañía a largo plazo, Grifols prevé destinar 1.400 millones de euros a inversiones de capital en el periodo 2018-2022.

Entre estas inversiones destaca la primera planta de purificación y llenado estéril de inmunoglobulinas en envase flexible del mundo, que estará situada en el complejo industrial de Clayton (Carolina del Norte, EE.UU.) y que supondrá una inversión de 140 millones de euros. La compañía prevé que esté operativa en 2022. 

About Xembify^®

¹Fuente: Grifols Global Plasma Database, Provisional Data 2018.
²Fuente: Data on File; US, Canada, Spain, Germany, France, Italy

¹  Source: Grifols Global Plasma Database, Provisional Data 2018.
² Source: Data on File; US, Canada, Spain, Germany, France, Italy