Grifols obtiene resultados preliminares positivos en el ensayo de fase 3b de su adhesivo tisular de fibrina para el tratamiento de hemorragias quirúrgicas en pacientes pediátricos

Barcelona, 11 de enero de 2023 - Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P, NASDAQ:GRFS), líder mundial en medicamentos plasmáticos con más de 110 años de historia contribuyendo a mejorar la salud y el bienestar de las personas, ha anunciado hoy que su adhesivo tisular de fibrina basado en proteínas plasmáticas para el control de las hemorragias quirúrgicas ha obtenido resultados preliminares positivos en un ensayo clínico de fase 3b en pacientes pediátricos.

Tras haber alcanzado los objetivos primarios y secundarios, se espera que el ensayo pueda facilitar la aprobación regulatoria que permita extender el uso del tratamiento de biocirugía basado en el adhesivo tisular de fibrina a niños y adolescentes, ya que actualmente solo está indicado para adultos.

Conocido comercialmente como VISTASEAL™ en Estados Unidos y VERASEAL™ en Europa, el adhesivo tisular de fibrina de Grifols lo comercializa y distribuye Ethicon*, una compañía de Johnson & Johnson MedTech, como parte de la colaboración estratégica anunciada por ambas compañías en 2019.

El adhesivo tisular de fibrina de Grifols combina dos proteínas plasmáticas, fibrinógeno humano y trombina humana, y se administra tópicamente gota a gota o por pulverización a través de un dispositivo desarrollado por Ethicon, lo que permite una rápida formación de coágulos. El producto se ha comercializado en 20 países desde su lanzamiento.

El ensayo clínico de tipo prospectivo, aleatorizado con control activo, simple ciego y de grupos paralelos se realizó en pacientes pediátricos (menores de 18 años) y fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del adhesivo tisular de fibrina como adyuvante a la hemostasia durante la cirugía en sujetos pediátricos. Se trata de un estudio internacional en el que participaron 178 pacientes que fueron tratados en 18 centros.

En ambos brazos de tratamiento, el adhesivo tisular de fibrina mostró una tasa de eficacia del 95%, logrando la hemostasia a los cuatro minutos de su aplicación. Además, el producto demostró un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, siendo la distribución de efectos adversos similar en ambos brazos.

Este ensayo no solamente responde a las obligaciones legales y reglamentarias, sino que apoya los registros de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

"Nuestro trabajo desarrollando soluciones de biocirugía innovadoras refleja la capacidad de Grifols de aplicar su conocimiento cada vez más profundo del plasma y otras terapias biofarmacéuticas para responder a las necesidades de tratamiento de los pacientes en múltiples áreas terapéuticas", afirma César Cerezo, senior vice president de Drug Development de Grifols.

Se estima que entre uno y dos tercios de las cirugías abiertas experimentan hemorragias masivas.¹ Las hemorragias difíciles e incontrolables durante la cirugía se asocian con altas tasas de mortalidad.^1,2