GigaGen recibe la aprobación IND de la FDA para comenzar el ensayo de fase 1 que evaluará su candidato oncológico anti-CTLA-4, GIGA-564, en tumores sólidos

San Carlos, Calif., 12 de diciembre de 2023 -- GigaGen Inc., compañía biotecnológica especializada en el desarrollo de medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas y cánceres resistentes a inmunoterapia, y filial de Grifols, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la designación de nuevo fármaco en investigación (IND) por parte de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense para comenzar el ensayo clínico de fase 1 que evaluará el candidato oncológico de la compañía, GIGA-564, para el tratamiento de tumores sólidos.

“Nos complace haber alcanzado este hito, que abre camino para que nuestro primer candidato oncológico entre en desarrollo clínico,” señala Carter Keller, senior vice president de Grifols y responsable de GigaGen. “GIGA-564 presenta un mecanismo de acción novedoso para la inhibición de CTLA-4, con potencial para conseguir una mayor actividad antitumoral y menores efectos secundarios en comparación con los agentes anti-CTLA-4 existentes. Esperamos iniciar el ensayo en 2024 y demostrar su potencial con resultados clínicos tangibles para los pacientes.”

En estudios preclínicos realizados hasta la fecha, GIGA-564 redujo el número de células T reguladoras (Tregs) en el microambiente tumoral, lo que permite la actividad de las células T citotóxicas. Los resultados también mostraron que GIGA-564 ofrece una mayor eficacia antitumoral y una toxicidad reducida en comparación con el fármaco ipilimumab, un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 actualmente disponible en el mercado.

El ensayo de fase 1a/1b, que incluirá una fase de escalado de dosis y una fase de expansión de dosis, evaluará GIGA-564 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. El ensayo se llevará a cabo por investigadores del National Cancer Institute (NCI) en estrecha colaboración con el equipo de GigaGen.

Acerca de GIGA-564

GIGA-564, un anticuerpo monoclonal humano, se distingue de los fármacos anti-CTLA-4 actualmente disponibles. Otros fármacos anti-CTLA-4 se diseñaron para bloquear fuertemente la interacción de CTLA-4 con sus ligandos, potenciando así la co-estimulación de las células T. Sin embargo, este mecanismo de acción se ha asociado con mayores efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario. Además, estudios recientes revelan que los fármacos contra CTLA-4 actualmente disponibles contribuyen a aumentar la proliferación de las células T reguladoras (Tregs). Esto puede amortiguar su efecto previsto de activación de las células T citotóxicas, que son vitales para atacar los tumores. En comparación, la singularidad de GIGA-564 radica en su bloqueo mínimo de CTLA-4 y su capacidad para reducir el número de Treg intratumorales en el microambiente tumoral.