GigaGen recibe la aprobación IND de la FDA para comenzar un ensayo de fase 1 que evaluará su terapia de anticuerpos policlonales recombinantes para el tratamiento del VHB, GIGA-2339

South San Francisco (California), 31 de julio de 2024  --  GigaGen Inc., compañía biotecnológica que desarrolla medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas y cánceres resistentes a inmunoterapia, y filial de Grifols, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la designación de nuevo fármaco en investigación (IND) por parte de la FDA (Food and Drug Administration) estadounidense para comenzar un ensayo clínico de fase 1 que evaluará la primera terapia de anticuerpos policlonales recombinantes de la compañía para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), GIGA-2339.

"La aprobación de nuestra solicitud de IND por parte de la FDA marca un hito significativo como parte del compromiso de Grifols de desarrollar medicamentos transformadores basados en anticuerpos para enfermedades infecciosas", señala Carter Keller, senior vice president de Grifols y responsable de GigaGen. "Los pacientes con infección crónica por el VHB viven con complicaciones continuas y a menudo progresan a carcinoma hepatocelular y cirrosis. Con más de 1.000 anticuerpos diferentes dirigidos al VHB, GIGA-2339 es distinto de cualquier terapia actualmente en desarrollo. Esperamos iniciar nuestro ensayo a finales del 2024 y demostrar el potencial clínico de nuestra plataforma de anticuerpos policlonales recombinantes, comenzando con el VHB".

A pesar de las terapias y vacunas actualmente disponibles, el VHB afecta a más de 296 millones de personas en todo el mundo, resultando en más de 800.000 muertes cada año¹. Actualmente, no hay cura, ya que los medicamentos existentes pueden detener la replicación viral pero solo reducen mínimamente los niveles de proteína viral.

Desarrollado utilizando la plataforma de última generación de GigaGen, GIGA-2339 consiste en más de 1.000 anticuerpos anti-VHB desarrollados en el laboratorio, capturando y luego reproduciendo la respuesta natural de anticuerpos de donantes que han sido vacunados contra el VHB. GIGA-2339 es más de 2.000 veces más potente que los medicamentos contra el VHB derivados del plasma y cubre la gran diversidad de variantes circulantes del VHB. En modelos de ratón, GIGA-2339 neutralizó y eliminó el ADN viral del VHB junto con sus antígenos. A través de este mecanismo de acción único, GIGA-2339 tiene el potencial de eliminar partículas virales y activar la respuesta inmune para proporcionar una cura funcional para las personas que viven con el VHB.

El ensayo clínico de fase 1 de escalado de dosis está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GIGA-2339 en pacientes con infección confirmada por el VHB.

¹WHO (https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b)

Sobre la plataforma de GigaGen

La plataforma hiperinmune de nueva generación de GigaGen ofrece una forma novedosa de desarrollar en el laboratorio terapias con anticuerpos policlonales recombinantes (sintéticos), que son potencialmente más potentes que las que puede proporcionar una respuesta inmunitaria natural. Mediante el uso de tecnología de ingeniería de proteínas y genómica unicelular de alto rendimiento, GigaGen crea líneas celulares que expresen anticuerpos humanos recombinantes contra una diversidad de antígenos asociados con enfermedades infecciosas, incluyendo el VHB. El banco de células policlonales puede utilizarse para fabricar productos hiperinmunes contra el patógeno de interés en plantas de producción existentes.