GigaGen anuncia la dosificación del primer paciente en el ensayo de fase 1 de su terapia de anticuerpos policlonales recombinantes para el tratamiento del VHB, GIGA-2339

San Carlos (California), 19 de Noviembre de 2024 -- GigaGen Inc., compañía biotecnológica que desarrolla medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas y cánceres resistentes a inmunoterapia, y filial de Grifols, ha anunciado hoy la dosificación del primer paciente en el ensayo clínico de fase 1 que evalúa la seguridad y tolerabilidad de su primer candidato policlonal recombinante para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), GIGA-2339.

“El inicio de este ensayo de fase 1 de GIGA-564 marca un hito en nuestra misión de desarrollar la siguiente generación de terapias con anticuerpos para el tratamiento de enfermedades infecciosas”, comenta Carter Keller, senior vice president de Grifols y responsable de GigaGen. "Con más de 1.000 anticuerpos dirigidos contra el VHB y una potencia más de 2.000 veces superior a la de otros medicamentos contra este virus, GIGA-2339 es la primera terapia de su tipo para tratar y curar funcionalmente la infección crónica por el VHB. A diferencia de cualquier otro tratamiento en desarrollo, aprovecha la precisión de estos anticuerpos y aborda la gran diversidad de variantes circulantes del VHB. Esto la convierte en una solución más específica y eficaz, con el potencial de abrir nuevas opciones de tratamiento para millones de personas afectadas por esta enfermedad crónica”.

El ensayo clínico de fase 1 de escalado de dosis está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GIGA-2339 en pacientes con infección confirmada por el VHB. GIGA-2339 es el líder clínico de la creciente cartera de medicamentos de GigaGen. Las terapias recombinantes policlonales de la compañía forman parte de la robusta estrategia de innovación de Grifols y su compromiso por desarrollar la próxima generación de medicamentos de anticuerpos para pacientes y profesionales de la salud.

Sobre la infección por el VHB

A pesar de las terapias y vacunas actualmente disponibles, el VHB afecta a más de 296 millones de personas en todo el mundo, causando más de 800.000 muertes cada año¹. Actualmente, no existe una cura, ya que los medicamentos disponibles pueden detener la replicación viral pero solo reducen mínimamente los niveles de proteína viral.

Sobre GIGA-2339

Desarrollado utilizando la plataforma de última generación de GigaGen, GIGA-2339 consiste en más de 1.000 anticuerpos anti-VHB desarrollados en el laboratorio, capturando y luego reproduciendo la respuesta natural de anticuerpos de donantes que han sido vacunados contra el VHB. GIGA-2339 es más de 2.000 veces más potente que los medicamentos contra el VHB derivados del plasma y cubre la gran diversidad de variantes circulantes del VHB. En modelos de ratón, GIGA-2339 neutralizó y eliminó el ADN viral del VHB junto con sus antígenos. A través de este mecanismo de acción único, GIGA-2339 tiene el potencial de eliminar partículas virales y activar la respuesta inmune para proporcionar una cura funcional para las personas que viven con el VHB.

Sobre la plataforma de GigaGen

La plataforma hiperinmune de nueva generación de GigaGen ofrece una forma novedosa de desarrollar en el laboratorio terapias con anticuerpos policlonales recombinantes (sintéticos), que son potencialmente más potentes que las que puede proporcionar una respuesta inmunitaria natural. Mediante el uso de tecnología de ingeniería de proteínas y genómica unicelular de alto rendimiento, GigaGen crea líneas celulares que expresen anticuerpos humanos recombinantes contra una diversidad de antígenos asociados con enfermedades infecciosas. El banco de células policlonales puede utilizarse para fabricar productos hiperinmunes contra el patógeno de interés en plantas de producción existentes. GigaGen ha demostrado que sus productos son cien veces más potentes que las terapias de anticuerpos derivadas del plasma. Reproducen y aumentan la diversidad de anticuerpos funcionales producidos tras una respuesta inmune, conteniendo miles de anticuerpos. Ofrecen una ventaja significativa sobre las terapias con anticuerpos monoclonales, puesto que pueden cubrir la gran diversidad de variantes de patógenos en circulación y ayudar a prevenir el escape inmune debido a la mutación del patógeno.

¹WHO (https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b)