4 septiembre 2018

FDA Approves Grifols New GamaSTAN® (immune globulin [human]) to Treat Patients Exposed to Hepatitis A and Measles

GamaSTAN is the only immune globulin product on the U.S. market approved for immediate protection against HAV and measles.

  • GamaSTAN® is the only immune globulin product on the U.S. market approved for postexposure protection against hepatitis A and measles
  • New formulation is manufactured using Grifols' sophisticated caprylate chromatography process according to the highest quality and safety standards
  • The CDC recommends immune globulin as hepatitis A postexposure prophylaxis treatment for people who are immunocompromised, under 1 year of age, over 40 years of age, or have cancer or chronic liver and kidney disease
  • This new formulation marks an important milestone in Grifols' ongoing R&D efforts to provide the highest quality products possible to patients and healthcare providers

Barcelona, 4 de septiembre de 2018 – Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P, and NASDAQ: GRFS), uno de los líderes mundiales en la producción de medicamentos derivados del plasma ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para una nueva formulación de GamaSTAN®, su inmunoglobulina para la profilaxis post-exposición al virus de la hepatitis A (HAV, por sus siglas en inglés) y el sarampión. Esta nueva formulación ya está disponible para los profesionales sanitarios de EE.UU.
GamaSTAN® es la única inmunoglobulina aprobada en el mercado estadounidense para la protección inmediata contra los virus de la hepatitis A y el sarampión. La aprobación de la FDA es un hito importante en la I+D de Grifols, que es líder mundial en el campo de la profilaxis post-exposición (el tratamiento de una persona tras la exposición a un virus) y en inmunoglobulinas para pacientes.

"La vacunación, si bien es una opción valiosa como profilaxis post-exposición a la hepatitis A y al sarampión, puede tardar varias semanas en hacer efecto ya que el sistema inmunitario trabaja para fabricar los anticuerpos que necesita para combatir esos virus", afirma el Dr. Stephen Scholand, especialista en enfermedades infecciosas del MidState Medical Center de EE.UU. "Las inmunoglobulinas como GamaSTAN® han sido una opción de tratamiento valiosa durante muchas décadas porque ofrecen una protección inmediata y rápida con anticuerpos que luchan contra la infección".

La CDC sostiene que es preferible la utilización de la inmunoglobulina como profilaxis post-exposición al virus de la hepatitis A en personas de más de 40 años. Además, recomienda su utilización en niños menores de 12 meses, personas inmunodeprimidas, personas con enfermedad hepática crónica y personas que son alérgicas a la vacuna o a alguno de sus componentes. Cuando se administra dentro de las dos semanas siguientes a la exposición al virus de la hepatitis A, la inmunoglobulina es entre un 80% y un 90% efectiva en la prevención de la infección por hepatitis A.
GamaSTAN® también está aprobada para la profilaxis posterior a la exposición a la rubeola y la varicela.

"Como compañía que impulsa la innovación, nos esforzamos para ofrecer productos de la más alta calidad posible a nuestros pacientes", afirma Bill Zabel, presidente de ventas y operaciones comerciales para Norteamérica de Grifols. "Este avance en la formulación de GamaSTAN® es un hito importante que refleja los continuos esfuerzos en I+D de Grifols. Confiamos en que seguirá siendo para los profesionales sanitarios una opción de tratamiento importante".

GamaSTAN® está disponible para los profesionales sanitarios estadounidenses en dos tamaños (10 ml y 2 ml). Esta nueva formulación se fabrica utilizando un sofisticado proceso de cromatografía en caprilato, según los más altos estándares de calidad y seguridad.
 

Toda la Información técnica y de prescripción de GamaSTAN® puede consultarse en: https://www.hypermunes.com/en/hcp/gamastan-hepatitis-a

Sobre las enfermedades infecciosas de la hepatitis A y el sarampión

La hepatitis A es una enfermedad infecciosa aguda del hígado causada por el HAV. En 2018, la CDC estima más de 2.500 nuevos casos de HAV en diferentes estados de Estados Unidos, y se podrían superar los 2.984 casos de 2017. Las personas mayores y las personas con enfermedad hepática crónica, como aquellas infectadas por el virus de la hepatitis C, son más propensas a enfermar gravemente y morir por el virus de la hepatitis A.

El sarampión es una enfermedad respiratoria vírica muy contagiosa que se transmite de persona a persona por contacto directo con gotitas respiratorias o por propagación por el aire y es la más contagiosa de todas las enfermedades prevenibles mediante vacunación. Tras la exposición, hasta el 90% de las personas susceptibles de padecerla desarrollan sarampión y es la enfermedad más mortal de todas las que causan erupciones y fiebre en los niños. En 2017, 120 personas tuvieron sarampión en Estados Unidos y algunos estados experimentaron los mayores brotes de esta enfermedad en décadas.