Araclon Biotech obtiene el marcado CE para sus dos test de diagnóstico temprano de la enfermedad de Alzheimer

Zaragoza, 20 de septiembre de 2022.- Araclon Biotech, compañía del grupo Grifols especializada en la investigación y desarrollo de terapias y métodos de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer (EA), ha obtenido el marcado CE para sus pruebas de diagnóstico temprano ABtest-MS y ABtest-IA. Ambas pruebas permiten la cuantificación en plasma de las proteínas Aβ40 y Aβ42, cuya acumulación en el cerebro se considera el primer cambio patológico relacionado con la enfermedad de Alzheimer¹. AB test-IA también permite su cuantificación en líquido cefalorraquídeo (LCR).   

ABtest-MS y ABtest-IA son las primeras pruebas para evaluar el riesgo de padecer alzhéimer desarrolladas por una compañía española que obtienen el marcado CE, aplicable en todos los países de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega. La obtención de esta certificación supone un paso adelante en el objetivo de Araclon Biotech de poder incorporarlas en la rutina clínica estandarizada del diagnóstico del alzhéimer en un futuro ya que, aplicadas sobre muestras de plasma, contribuyen al diagnóstico mediante un método ágil, fiable, poco invasivo y con un coste inferior a otras alternativas. Además, la utilización de estos test en plasma como herramientas de pre-selección (triaje) podría agilizar y abaratar considerablemente el reclutamiento de personas para participar en ensayos clínicos de nuevos tratamientos.

“La obtención de la marca CE para nuestros test de diagnóstico temprano de la enfermedad de Alzheimer refuerza nuestro compromiso con los investigadores, los profesionales sanitarios y los pacientes, ya que supone un paso más en nuestra hoja de ruta de poder incluirlos en los estándares de detección del alzhéimer en un futuro. Son test validados en diversos estudios que han incluido varios miles de muestras clínicas y que permiten predecir la presencia de depósitos de amiloide cerebral en fases iniciales de la enfermedad, lo que facilitaría un manejo temprano de la enfermedad”, explica José Terencio, CEO de Araclon y vicepresidente de Innovación de Grifols.

Actualmente, los dos test están disponibles sólo en el ámbito investigador, incluyendo centros especializados en la investigación de la EA e investigadores básicos especializados en esta enfermedad neurodegenerativa, a través del ABtestService, que ofrece la prestación de ambas modalidades de test en muestras de plasma y también en muestras de LCR (solo para ABtest-IA).

ABtest-MS y ABtest-IA: dos innovadoras pruebas para cuantificar con precisión las proteínas Aβ40 y Aβ42 asociados a la enfermedad de Alzheimer.

ABtest-MS y ABtest-IA son dos métodos innovadores y desarrollados íntegramente por Araclon Biotech capaces de determinar con precisión las proteínas Aβ40 y Aβ42 a partir de una muestra de plasma. Concretamente, ABtest-MS se basa en la cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas, mientras que ABtest-IA utiliza la técnica de inmunoensayo ELISA y también puede cuantificar ambas proteínas en LCR.

Estudios recientes, cuyos resultados han sido presentados en congresos internacionales^2,3, han demostrado la elevada capacidad predictiva de la prueba ABtest-MS para identificar de manera precisa a aquellos sujetos con carga amiloide cerebral, signo indicativo de la EA en fases muy iniciales. Estos datos han confirmado otros resultados previos publicados recientemente en revistas científicas de alto impacto como Alzheimer's Research & Therapy⁴, Nature Aging⁵ y Alzheimer's & Dementia: The journal of the Alzheimer's Association⁶, confirmando la relación entre los biomarcadores de beta amiloide medidos con ABtest-MS en plasma y la EA.

Por su parte, ABtest-IA ha mostrado también una estrecha asociación entre los niveles de las proteínas β-amiloides en plasma y el depósito de amiloide a nivel cerebral^7,8. Además, ABtest-IA ha sido capaz de predecir cambios longitudinales en el curso de la enfermedad de Alzheimer, demostrando que los niveles más bajos del ratio Aβ42/Aβ40 se asocian con una acumulación mayor de amiloide cerebral a lo largo del tiempo⁹ y a un mayor riesgo de progresión a demencia¹⁰.

Por otra parte, el ABTest-MS se va a utilizar para el análisis de muestras vinculadas a una cohorte de pacientes con riesgo de EA, integrados en un estudio que está liderando la Grossman School of Medicine de la Universidad de Nueva York (Estados Unidos).